ETD

• Cone Beam CT
• fratture complesse piatto tibiale
• fratture complesse pilone tibiale
• riduzione
• studio clinico

Nella pratica chirurgica, la fluoroscopia intraoperatoria rappresenta il gold standard per la riduzione di fratture articolari, ma la natura bidimensionale delle immagini limita l’identificazione di difetti residui. L’integrazione della Cone Beam CT (CBCT) intraoperatoria consente di superare tali limiti, offrendo una valutazione più accurata dell’anatomia e della congruenza articolare. L’obiettivo di questa tesi è la progettazione e implementazione tecnico-regolatoria di uno studio clinico volto a valutare l’integrazione intraoperatoria di un sistema CBCT nella riduzione di fratture complesse del piatto e del pilone tibiale, analizzandone l’impatto sull’accuratezza della riduzione e sul tasso di revisioni. Il workflow sperimentale prevede, dopo la riduzione provvisoria e la verifica fluoroscopica, l’esecuzione di una scansione con CBCT per consentire al chirurgo di confermare o correggere la riduzione prima della fissazione definitiva. L’obiettivo principale è stato verificare la fattibilità dell’integrazione del sistema CBCT nel flusso chirurgico. Test condotti in sala operatoria con il sistema See Factor CT3 (Imaginalis) e il lettino radiotrasparente VANTO II Wheels D-Flat, hanno permesso di ottimizzare la disposizione della sala, il posizionamento del paziente e la valutazione della dose aggiuntiva. Le prove hanno permesso di definire un protocollo standardizzato per l’ integrazione sicura, efficiente e riproducibile della CBCT nella pratica chirurgica. Parallelamente, è stato predisposto il fascicolo tecnico per l’avvio dello studio clinico di natura post market, interventistico, non profit e monobraccio, in collaborazione con il Clinical Trial Center (CTC) dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, ai fini della sottomissione e dell’approvazione del Comitato Etico e la successiva notifica al Ministero della Salute. Il lavoro ha confermato la fattibilità tecnica e logistica dell’integrazione della CBCT nel contesto chirurgico, ponendo le basi per la valutazione del suo impatto sugli outcome clinici.