• process validation
• convalida di processo
• six sigma
• lean manufacturing
• needle-free injection point
• ultrasonic welding
• saldatura ad ultrasuoni

Il presente lavoro di tesi si inserisce all’interno del progetto di sviluppo, industrializzazione e convalida di una cella di assemblaggio automatico tramite saldatura ad ultrasuoni di punti di iniezione senza ago effettuato presso Elcam Medical Italy, azienda leader nella produzione di componentistica in plastica per il settore biomedicale.
I punti di iniezione sono connettori presenti nella componentistica necessaria per procedure di terapia di infusione endovenosa, poiché forniscono un accesso secondario al catetere intravenoso tramite siringa con ago per un’infusione immediata verso la vena del paziente di fluidi o medicinali differenti dalle sostanze previste per la terapia desiderata. I punti di iniezione senza ago rappresentano l’evoluzione dei punti di iniezione convenzionali, garantendo un accesso senza l’ausilio di aghi, spesso risultati portatori di patogeni e potenziale pericolo di infezione per caregivers e pazienti.
Nel presente lavoro, dopo aver fornito una presentazione dell’azienda, dello stato dell’arte della terapia endovenosa ed una panoramica del prodotto considerato, vengono descritte la metodologia Six Sigma-DMAIC impiegata nello sviluppo del progetto, la cella di assemblaggio automatico ed infine le fasi di convalida del processo oggetto della tesi. In particolare, mediante l’utilizzo di protocolli validativi - Validation Protocol (VP), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ) - e strumenti come la P-FMEA (Process - Failure Modes and Effects Analysis), il DOE (Design of Experiment) e Gage R&R, vengono sviluppate le varie fasi della metodologia DMAIC applicate all’industrializzazione e convalida di processo della macchina automatica.