• certificazione marcatura CE dispositivi medici

Il presente lavoro di tesi si pone l’obiettivo di descrivere ed approfondire l’iter certificativo di un dispositivo medico (marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE) e di evidenziarne l’importanza attraverso l’attenta analisi del lavoro che viene svolto all’interno di un Organismo Notificato. In particolare viene analizzato l’iter di certificazione di un impianto dentale attraverso lo studio delle normative di riferimento, la valutazione della struttura e dei contenuti del relativo fascicolo tecnico (ponendo particolare attenzione alla documentazione di gestione dei rischi) ed una presentazione degli audit sul sistema di gestione per la qualità svolti dall’Organismo Notificato sul fabbricante dell’impianto dentale. Si sottolinea come i principali requisiti essenziali di sicurezza del dispositivo siano stati garantiti attraverso delle prove meccaniche svolte all’interno di un laboratorio specializzato del Politecnico di Milano, mettendo così in evidenza come una forte sinergia tra fabbricanti e laboratori universitari possa essere un elemento qualificante per le aziende del settore medicale, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti.