• SPIKE FLOW lead
• temporary transvenous heart stimulation

Lo scopo del presente lavoro di tesi è la validazione di SPIKE FLOW, un elettrocatetere per stimolazione temporanea cardiaca endocavitaria, tramite la stesura della documentazione tecnica di accompagnamento da integrare nel fascicolo tecnico del dispositivo.
La valutazione clinica, insieme ai test comparativi tecnici e funzionali e alle prove di usabilità hanno dimostrato la conformità del dispositivo ai requisiti di progettazione e fabbricazione definiti all'Allegato I del Regolamento MDR 2017/745.
In seguito alle prove funzionali eseguite a supporto dell’equivalenza sostanziale (tecnica, biologica e clinica) con gli elettrocateteri BP2502-10, prodotti da BIOSENSORS - BIOPTIMAL, viste le equivalenze con i modelli che rappresentano lo stato dell’arte presente sul mercato, è possibile affermare che gli elettrocateteri endocavitari temporanei appartenenti alla famiglia SPIKE FLOW sono sicuri ed efficaci se impiegati secondo la loro destinazione d'uso.
Sulla base del proprio sistema di gestione qualità e della documentazione tecnica redatta in conformità con le norme armonizzate presenti, il fabbricante ha la presunzione di conformità. L'ente notificato, previa revisione integrale della documentazione redatta, rilascerà il certificato di valutazione della documentazione tecnica UE e conseguentemente il fabbricante potrà rilasciare una dichiarazione di conformità e immettere il dispositivo sul mercato europeo.