ETD

• cellule staminali emopoietiche
• linee guida Farmacopea
• test microbiologici

Lo scopo del nostro studio è stato quello di valutare la possibilità di utilizzare per i test di sterilità su prodotti di terapia cellulare un volume minore rispetto a quello richiesto dal produttore in modo da evitare lo spreco di materiale senza, però, causare danni al paziente.
Il volume di inoculo richiesto dal produttore per i flaconi non Pediatrici è 3 - 10 mL con un volume ottimale di 8 – 10 mL; per i flaconi Pediatrici il volume richiesto è 0.5 - 5 mL con un volume ottimale di 1 – 3 mL.
La ditta afferma, inoltre, che l'uso di volumi inferiori o superiori a quelli indicati può influenzare negativamente il recupero e/o la rilevazione con il rischio di avere numerosi falsi negativi.
È necessario capire se, inserendo un volume inferiore rispetto al range ottimale, è possibile non riscontrare la presenza di patogeni quando questi sono effettivamente presenti all’interno delle unità del prodotto.
La finalità di questo lavoro è stata quindi quella di convalidare il volume di campionatura utilizzata per l’esecuzione dei test emocolturali, ovvero se fosse sufficiente a rilevare la concentrazione minima indicata dalla Farmacopea di un massimo di 100 UFC.