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La bronchiolite è la principale causa di ospedalizzazione nel primo anno di vita e rappresenta, per incidenza e impatto clinico, la più rilevante infezione respiratoria dei lattanti. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è l’agente eziologico predominante (fino all’80% dei casi), con un picco stagionale invernale e una trasmissione altamente efficiente attraverso droplet e contatto. La patologia interessa soprattutto le piccole vie aeree (bronchioli), dove l’infezione virale determina necrosi dell’epitelio ciliare, edema della mucosa e “plug” mucosi, con air trapping, iperinflazione e atelettasie a chiazze. Clinicamente, l’esordio è spesso preceduto da 2–3 giorni di rinite e tosse; seguono tachipnea, tirage, flaring nasale, gemito espiratorio, crepitii fini e sibili bilaterali; nei più piccoli possono comparire difficoltà alimentare e apnee.
La suscettibilità è massima nei primi mesi di vita, per ragioni anatomiche (calibro ridotto e pareti più cedevoli delle vie aeree), fisiologiche (muscolatura respiratoria immatura, riserva ventilatoria limitata) e immunologiche (risposta innata e mucosale ancora in maturazione). Tra i fattori di rischio si annoverano sesso maschile, prematurità (<37 settimane), basso peso alla nascita, assenza o breve durata dell’allattamento materno, nascita durante la stagione epidemica, l’esposizione al fumo e al sovraffollamento domestico, presenza di fratelli in età scolare, e comorbidità quali cardiopatie congenite emodinamiche, displasia broncopolmonare, immunodeficienze e patologie neurologiche. Le complicanze comprendono ipossiemia con necessità di ossigenoterapia, disidratazione e scarsa crescita, sovrainfezioni (otite, polmonite), raramente coinvolgimento cardiaco o manifestazioni neurologiche; nel lungo termine, sono descritti wheezing ricorrente e aumentato rischio di asma.
Il trattamento è prevalentemente di supporto: toilette nasale, idratazione (orale/EV o via sonda se necessario), alimentazione frazionata, monitoraggio della saturazione e ossigenoterapia se SpO₂ <90–92% (HFNC nei casi moderato-severi). Farmaci come broncodilatatori, corticosteroidi, adrenalina e soluzione ipertonica non hanno dimostrato benefici routinari nei lattanti con bronchiolite tipica. La prevenzione “comportamentale” (igiene mani, ambienti ventilati, allattamento al seno, evitare fumo e contatti con sintomatici) riduce l’esposizione ma non basta a controllare il carico di malattia.
In questo contesto si inserisce Nirsevimab, anticorpo monoclonale IgG1 a lunga emivita diretto contro la proteina F prefusionale dell’RSV: una singola dose stagionale conferisce protezione per circa 5 mesi, superando i limiti di palivizumab (somministrazioni mensili, target ristretti come categorie ad alto rischio). Dati di trial (MELODY, MEDLEY, HARMONIE) e del mondo reale indicano una sostanziale riduzione di infezioni clinicamente significative e ricoveri, con buon profilo di sicurezza. L’esperienza italiana (programmi regionali) suggerisce inoltre un potenziale impatto di sanità pubblica in termini di minori accessi ospedalieri e maggiore sostenibilità
Obiettivi: Lo studio ha avuto l’obiettivo di analizzare l’outcome clinico di 63 bambini affetti da bronchiolite, valutando in particolare l’impatto della profilassi con l’anticorpo monoclonale Nirsevimab, somministrata a 9 di essi (8 nella stagione 2024–2025 e 1 nella 2023–2024 in Spagna).
Il primo obiettivo è stato quello di descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche del campione, individuando eventuali correlazioni tra la bronchiolite e alcuni fattori di rischio o protettivi, come sesso, età gestazionale, peso alla nascita, allattamento materno e presenza di comorbidità.
Il secondo obiettivo ha previsto il confronto tra bambini vaccinati e non vaccinati con Nirsevimab, valutando l’associazione tra la profilassi e alcuni parametri di gravità clinica, quali l’infezione da RSV, la necessità di ossigenoterapia ad alto flusso e la comparsa di coinfezioni durante il ricovero.
Infine, il terzo obiettivo è stato quello di verificare, anche in relazione ai dati regionali e agli studi multicentrici nazionali e internazionali, se l’introduzione di Nirsevimab possa essere associata a una riduzione dei ricoveri per bronchiolite da RSV, confrontando l’andamento delle stagioni epidemiche 2023–2024 e 2024–2025.
Metodi: Lo studio è stato condotto con un disegno di coorte retrospettivo, analizzando i pazienti in un arco temporale comprendente i bambini ricoverati di due stagioni endemiche di bronchiolite (ottobre 2023- marzo 2024 e ottobre 2023-marzo 2025). Al fine di configurare lo studio è stato realizzato un database così strutturato: nome e cognome del bambino, sesso, data di nascita, data di ricovero e data di dimissione, gruppo di dimissione ( considerando gruppo 0 i bambini malati e ricoverati nella stagione 23-24 dimessi nel 2024 e gruppo 1quelli malati e ricoverati nella stagione 24-25 dimessi nel 2025), durata del ricovero, età gestazionale, prematurità (si o no), peso alla nascita, basso peso alla nascita(si o no), comorbidità, allattamento materno durante il ricovero, positività a RSV su tampone Multiplex, positività ad altri virus su tampone Multiplex, coinfezioni, antibiotico-terapia, necessità di ossigeno a basso flusso, necessità di ossigeno ad alto flusso, durata dell’ossigeno in giorni, immunizzazione con Nirsevimab.
Risultati: Nel campione analizzato, composto da 63 bambini ricoverati per bronchiolite, la durata media del ricovero è stata di 4,7 giorni (DS 3,1). L’età gestazionale media era di 38,6 settimane (DS 2,2) e il peso medio alla nascita di 3080,6g(DS615,9).
La maggior parte dei bambini era nata a termine e di sesso maschile (40/63; 63,5%), mentre i prematuri rappresentavano (8/63; il 12,9%) del campione. Le comorbidità erano presenti in 8 bambini (12,7%), il basso peso alla nascita in 7 (11,5%), e l’allattamento materno è stato riportato in 39 bambini (61,9%) sul totale.
La bronchiolite da RSV è stata diagnosticata in 45 bambini (71,4% del totale dei ricoverati), 25 bambini invece (39,7% del totale) avevano un’infezione da altri virus respiratori (come influenza, rhinovirus, metapneumovirus, bocavirus e coronavirus), e 7 (11,1%) presentavano coinfezione RSV più un altro virus. Durante il ricovero, 13 bambini (20,6%) hanno sviluppato coinfezioni batteriche, mentre 12(19%) hanno ricevuto terapia antibiotica. La necessità di ossigeno a basso flusso è stata registrata in 43 bambini (68,3%), e quella di ossigeno ad alto flusso in 6 (9,5%). La profilassi con Nirsevimab è stata effettuata in 9 bambini (14,3% del totale). Tra questi, 5/9 (55,5% dei vaccinati e 11% del totale vrs positivi) hanno sviluppato infezione da RSV, mentre tra i 54 non vaccinati,40(74% dei non vaccinati, 89% vrs positivi) sono risultati positivi. Considerando solo i bambini positivi a RSV (n=45), nessuno dei vaccinati (0%) ha necessitato di ossigeno ad alto flusso o sviluppato coinfezioni, rispetto al 12,5% (5/40) e al 15% (6/40) osservati tra i non vaccinati. Infine, confrontando le due stagioni epidemiche, i ricoveri totali per bronchiolite sono passati da 49 nel 2023–2024 a 14 nel 2024–2025, con casi da RSV ridotti da 34 a 11, corrispondenti a un calo assoluto di circa il 68%.
Conclusioni: Lo studio condotto presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana ha avuto l’obiettivo di valutare l’impatto della profilassi con Nirsevimab, nuovo anticorpo monoclonale diretto contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), nei bambini ricoverati per bronchiolite. Il campione, costituito da 63 bambini, ha permesso di analizzare alcuni parametri clinici e demografici, identificando i principali fattori di rischio associati alla patologia: prevalenza del sesso maschile, prematurità, basso peso alla nascita e presenza di comorbidità. È emerso inoltre un potenziale effetto protettivo dell’allattamento materno, in linea con quanto riportato in letteratura.
Nel confronto tra bambini vaccinati e non vaccinati, i risultati hanno mostrato un trend di miglioramento clinico e prognostico nei soggetti immunizzati, oltre a una minore incidenza di casi di bronchiolite da RSV (riduzione relativa del 25% rispetto ai non vaccinati). L’andamento dei dati e le differenze percentuali osservate risultano coerenti con gli studi multicentrici condotti in Italia (RAENHoB, Toscana) e all’estero (Galizia, CDC USA), che hanno dimostrato una riduzione fino al 90% dei ricoveri da RSV tra i lattanti immunizzati e un miglioramento prognostico e clinico di questi.
Confrontando le stagioni epidemiche successive all’introduzione della profilassi, è stato osservato un calo dei ricoveri per bronchiolite da RSV del 68% (da 34 a 11 casi). Tale riduzione, difficilmente spiegabile solo con variabili stagionali o comportamentali, suggerisce che l’introduzione del Nirsevimab abbia avuto un ruolo determinante nel contenere la diffusione e la gravità dell’infezione. I risultati del presente studio supportano l’efficacia e la sostenibilità dell’immunoprofilassi con Nirsevimab anche nella pratica clinica locale, dimostrando come il trend positivo anche nell’azienda pisana sia concorde ai risultati nazionali ed extra-nazionali sull’efficacia della profilassi. Rispetto alle strategie precedenti, come il Palivizumab o il vaccino materno, il Nirsevimab si distingue per durata d’azione prolungata, somministrazione singola, sicurezza elevata ed efficacia universale, rendendolo il primo anticorpo monoclonale realmente adatto alla prevenzione estesa delle infezioni da RSV.La sua introduzione quindi, segna un punto di svolta nella medicina preventiva pediatrica, trasformando la protezione contro l’RSV da intervento selettivo a strategia di salute pubblica universale. E’ inoltre essenziale mettere in evidenza come i dati raccolti rappresentano un punto di partenza importante per futuri studi multicentrici di più ampia scala, volti a consolidare ulteriormente l’impatto del Nirsevimab nella prevenzione della bronchiolite e nella riduzione del carico clinico e assistenziale nei reparti pediatrici.