• analisi del rischio
• GMP
• assicurazione di qualità
• scaffolds

Nel presente lavoro di tesi si vuole pianificare un programma di convalida del
processo di produzione di Scaffolds di Alginato di Sodio cross-linked, fabbricati
utilizzando il sistema PAM, Pressure-Activated Microsyringe, al fine di contribuire ad
una crescita complessiva della qualità del prodotto.
Si pianifica un programma di convalida del processo di produzione condotto in
conformità con le Good Manufacturing Practice, supportato da un'analisi razionale e
sistematica delle criticità del processo di produzione, analisi sviluppata con la
metodologia dell’Analisi del Rischio.
Si realizza la documentazione specifica per definire il prodotto e il processo di
produzione in esame necessaria per operare in ambito GMP.
Si realizza un documento efficace ed efficiente che ha la funzione di guida per la
futura implementazione di un sistema di controlli per il monitoraggio del processo di
produzione di Scaffolds di Alginato di Sodio cross-linked.
Si individuano le azioni da intraprendere per la qualificazione del sistema di
produzione e la convalida del processo di produzione.
Quindi, si pianifica un programma documentato per garantire, sistematicamente e
con elevato grado di sicurezza, l’ottenimento di un prodotto con specifiche
predeterminate, raggiungendo all’obbiettivo fissato.