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Riassunto

Il presente lavoro di tesi si inserisce all’interno del progetto di sviluppo, industrializzazione e validazione di un nuovo perforatore one-way con cono Luer lock femmina che fa parte del set medico utilizzato per la terapia intravenosa.
La terapia intravenosa consiste nella somministrazione di sostanze direttamente nell’apparato circolatorio, attraverso un dispositivo di accesso vascolare (ago o catetere) inserito in una vena. E’ possibile somministrare numerose sostanze come liquidi, elettroliti, nutrienti, prodotti del sangue e farmaci ottenendo così un sostegno vitale.
Il lavoro è stato eseguito presso Elcam Medical Italy S.p.A con sede a Carpi (MO), azienda specializzata nella formatura e nell’assemblaggio di componenti per dispositivi medici e prodotti personalizzati su specifiche del cliente.
Il perforatore appartiene alla famiglia dei connettori per il trasporto di liquidi e gas nelle varie applicazioni mediche.
A causa dell’aumento dei casi di lesioni a danno dei pazienti o addirittura morte, riconducibili a malfunzionamenti e disconnessioni dei connettori, è stato necessario sostituire la normativa ISO 594 al fine di ridurre al minimo tali eventi.
La nuova normativa ISO 80369 si pone l’obiettivo di rappresentare il documento di riferimento per la produzione e lo sviluppo di connettori Luer, specificandone il design a seconda del tipo di applicazione.
Il perforatore, oggetto di studio, segue la nuova normativa: nello specifico la ISO 80369-7 per il cono Luer lock femmina (applicazioni intravascolari e ipodermiche); la punta del perforatore è normata dalla ISO 1135-4 (set monouso per infusione/trasfusione alimentati per gravità).
Nel presente lavoro saranno esaminati:

1- Lo sviluppo e l’industrializzazione del perforatore one-way con cono Luer lock femmina secondo la nuova normativa ISO 80369-7 con validazione del processo verificando la conformità delle quote CTQ (Critical to Qualities );
2- Statistical Process Control della produzione del tubo utilizzato nel set monitorando in real-time sia il diametro interno che esterno.

Per analizzare il processo produttivo è stata impiegata la metodologia Six Sigma basata su un approccio strutturato DMAIC composto da diverse fasi (Define, Measure, Analyse, Improve, Control).
Il Six Sigma è una metodologia di miglioramento della qualità, utilizzata in molte aziende, per assicurare il corretto controllo della qualità dei processi aziendali e garantire sicurezza, affidabilità e competitività dei propri prodotti.
Dopo aver introdotto una panoramica sullo stato dell’arte (Capitolo 1) e sui materiali e metodi di lavorazione impiegati (Capitolo 2), vengono descritte la metodologia Six Sigma DMAIC (Capitolo 3) e le diverse modalità di validazione di un processo produttivo (Capitolo 4).
In fase di progettazione del componente (Capitolo 5), per verificare la fattibilità del processo di stampaggio sono stati utilizzati metodi di simulazione dello stampaggio ad iniezione (analisi Moldflow) e del comportamento meccanico-strutturale del sistema (analisi FEM).
Si è visto che la confidenza di riempimento è ottimale su tutto il volume del componente ad eccezione del punto di inizio della filettatura.
Affinchè il pezzo risulti conforme alle specifiche e la filettatura del Luer lock femmina non presenti strappature a seguito dell’estrazione dalla cavità dello stampo, il componente avrà un profilo come quello in Figura 3, in cui, per risolvere il problema del sottosquadro, viene rimosso del ferro nella matrice dello stampo in modo da ottenere il filetto completo.
Mediante l’utilizzo di protocolli validativi, Validation Protocol (VP), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), è stato validato il processo produttivo del perforatore (Capitolo 6). Durante la fase di OQ, tramite il DOE (Design of Experiments) è stato ottimizzato il processo produttivo del componente: dopo aver definito le variabili d’ingresso (parametri dello stampaggio ad iniezione) e di uscita (quota del diametro del nocciolo del cono Luer), stabilendo un piano fattoriale è stata eseguita un’analisi sulle misure della quota (variabile di uscita) di una cavità guida dello stampo.
A seguito dello studio condotto mediante il DOE sono stati individuati sia i parametri di stampaggio di maggiore influenza che il miglior set di valori dei parametri stessi, utilizzato nella successiva fase di PQ durante un lotto di produzione di 30 ore.
Nelle fasi di OQ e PQ, attraverso il software Minitab, si è calcolato l’indice di capacità del processo CPK che è risultato sempre maggiore di uno, per cui è possibile affermare che il processo è capace di produrre componenti conformi alle specifiche richieste.
La validazione del processo di stampaggio del perforatore è terminata con esito positivo.
In fase di estrusione, per effettuare un controllo statistico di processo di produzione del tubo impiegato nel set, è stato utilizzato il sistema di ispezione dello spessore di parete del tubo, brevettato da Nirox srl.
Dal confronto in real-time tra i valori nominali settati per diametro interno ed esterno, e i valori letti mediante il sistema di ispezione, si va regolare in modo opportuno la velocità di traino che agiste sul diametro esterno e la pressione dell’aria che incide sul diametro interno del tubo.
Dal report creato a fine produzione e dalle carte di controllo è possibile affermare che il processo è sotto controllo.
Infine sono esposte le conclusioni del lavoro e gli sviluppi futuri (Capitolo 7).
Dal momento che tutti i risultati delle analisi sono conformi alle specifiche, è possibile affermare che la validazione del processo produttivo del nuovo perforatore ed il controllo statistico del processo di produzione del tubo sono terminati con successo.
Grazie a questo lavoro di tesi si è dimostrato che i processi sono stabili nel tempo e capaci di produrre componenti finiti conformi alle specifiche richieste. Per poter mettere in commercio il set completo per la terapia, occorre proseguire con la validazione dell’assemblaggio e del confezionamento del set stesso.