• Internal Threshold of Toxicological Concern
• Migrazione chimica
• MOCA
• Regolamento (CE) n. 1935/2004
• Threshold of Toxicological Concern
• TKPlate

Il presente lavoro affronta il tema della sicurezza dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (MOCA), con particolare riferimento ai materiali plastici disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1935/2004 e dalla misura specifica rappresentata dal Regolamento (UE) n. 10/2011. Tali normative stabiliscono che, in condizioni d’uso normali o prevedibili, i materiali non devono rilasciare sostanze in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana. Ciascun tipo di MOCA presenta un profilo chimico distintivo, con scarsa sovrapposizione tra le sostanze migrate, anche quando i materiali di base appartengono alla stessa categoria polimerica. L’elevata eterogeneità chimica complica la definizione delle priorità di rischio e mette in luce le difficoltà di identificazione delle sostanze rilasciate dai materiali plastici, rendendo ancora più complessa la valutazione e la gestione della migrazione chimica. Questa situazione evidenzia le sfide che le autorità regolatorie devono affrontare nello sviluppo di normative efficaci a tutela della salute pubblica. La tossicologia regolatoria, infatti, non riesce a produrre dati completi sulla pericolosità e sull’esposizione di tali sostanze, determinando un evidente gap conoscitivo. Idealmente, una valutazione completa del rischio per la salute umana dovrebbe includere i dati di migrazione, la stima dell’esposizione e una serie di test tossicologici di laboratorio rilevanti. Negli ultimi decenni è stato introdotto e sviluppato un concetto alternativo per la valutazione del rischio chimico: la Threshold of Toxicological Concern (TTC). L’approccio TTC è stato sviluppato per affrontare situazioni in cui è nota la struttura chimica di una sostanza e l’esposizione è bassa, ma i dati tossicologici specifici relativi a quella sostanza sono insufficienti per una valutazione tradizionale del rischio. Un ulteriore passo nello sviluppo della TTC consiste nell’estendere il concetto all’esposizione interna: questo perfezionamento, basato sulle concentrazioni plasmatiche, è denominato internal TTC (iTTC) In questo contesto, si propone di valutare se l’uso di bottiglie di plastica riutilizzabili da parte della popolazione adulta sia conforme al Regolamento (CE) n. 1935/2004 applicando l’Internal Threshold of Toxicological Concern (iTTC) per esplorare la possibilità di utilizzarlo come strumento integrativo, o in prospettiva sostitutivo, rispetto agli approcci classici. L’analisi ha seguito le fasi classiche dell’Health Risk Assessment (HRA): definizione del problema, identificazione e caratterizzazione del pericolo, valutazione dell’esposizione, caratterizzazione del rischio. Il primo passo è stata la raccolta dei dati di migrazione. Per ciascuna sostanza è stato calcolato l’Estimated Daily Intake (EDI), successivamente convertito in concentrazione plasmatica stimata attraverso la piattaforma TKPlate, sviluppata dall’EFSA. Questa conversione consente di confrontare direttamente i livelli interni stimati con le soglie iTTC. Dall’analisi dei risultati emergono alcune conclusioni rilevanti dal punto di vista tossicologico, sia in termini di rischio associato all’esposizione alle singole sostanze, sia in ottica di esposizione multipla considerando la provenienza comune da una stessa bottiglia di plastica. L’approccio TTC tradizionale indica assenza di preoccupazioni tossicologiche sia per l’esposizione individuale sia per quella cumulativa. L’approccio iTTC, invece, evidenzia alcuni valori, a livello sia delle singole sostanze sia cumulativo, superiori alla soglia di sicurezza, in particolare per il Dimethyl phthalate (DMP) e il Monomethyl phthalate (MMP). Tra i materiali utilizzati per la produzione, il silicone di colore blu è senz’altro quello che richiede approfondimenti. Alla luce dei risultati ottenuti, l’approccio iTTC si conferma un valido strumento per la valutazione preliminare del rischio, capace di offrire un primo livello di analisi in scenari in cui i dati tossicologici siano limitati o assenti. Tuttavia, allo stato attuale delle conoscenze, l’iTTC non può sostituire una valutazione del rischio completa, che richiede dati tossicologici dettagliati e informazioni specifiche sulla sostanza. Il suo impiego risulta invece particolarmente utile quando affiancato ai metodi tradizionali, come strumento di screening aggiuntivo. In questa funzione, l’iTTC consente di selezionare le sostanze prioritarie che richiedono approfondimenti specifici o, al contrario, di escludere rapidamente un rischio significativo nei casi in cui le concentrazioni interne stimate risultino nettamente inferiori alla soglia di preoccupazione, contribuendo a ottimizzare il processo di valutazione del rischio e a indirizzare le risorse verso le sostanze potenzialmente più critiche.