ETD

• Environmental Monitoring
• Monitoraggio ambientale

Il monitoraggio microbiologico ambientale rappresenta uno strumento essenziale per il controllo della contaminazione nelle aree classificate dell’industria farmaceutica. Tradizionalmente, i campioni vengono incubati mediante un metodo a doppia temperatura per favorire il recupero di batteri, lieviti e muffe. Lo scopo di questo studio è stato valutare la comparabilità di un metodo di incubazione singola a 28,5 ± 2,5°C rispetto al metodo aziendale tradizionale (22,5 ± 2,5°C seguito da 32,5 ± 2,5°C). Lo studio, svolto presso Kedrion Biopharma, è stato articolato in due fasi: prove di laboratorio su 47 microrganismi rappresentativi della flora ambientale e analisi di 900 campioni provenienti dal monitoraggio microbiologico dei reparti di Pool Plasma e Frazionamento. I risultati hanno evidenziato valori di recovery compresi nei limiti di accettabilità per la quasi totalità dei microrganismi e una concordanza del 95,4% tra i due metodi nei campioni ambientali. L’analisi statistica, mediante test TOST e Bland-Altman, ha confermato l’equivalenza e il buon accordo tra le due condizioni di incubazione. Nel complesso, i risultati indicano che l’incubazione singola a 28,5°C potrebbe rappresentare una valida alternativa al metodo tradizionale nelle condizioni investigate.