• basal bolus
• detemir
• diabete mellito tipo 1
• glargine
• insulina
• lantus
• levemir

Introduzione. Gli attuali gold-standard per il trattamento insulinico sostitutivo del Diabete Mellito Insulino-Dipendente tipo 1 (DMT1) in età pediatrica si basano su schemi multi-iniettivi sottocutanei “basal-bolus” a base di analoghi lenti (in una o due somministrazioni giornaliere), quali insulina glargine (Lantus®, Sanofi Aventis) o insulina detemir (Levemir®, Novo Nordisk). Ad oggi, manca un specifico studio di confronto a lungo termine (di durata superiore alle 12 settimane) dell’efficacia clinica di schemi terapeutici a base dell’uno o dell’altro analogo in età pediatrica.
Materiali & Metodi. Tra i soggetti affetti da DMT1 afferenti al Servizio di Diabetologia Pediatrica del Centro di Riferimento Regionale Toscano per l’Endocrinologia Pediatrica (Direttore: Prof. Giuseppe Saggese) dell’Università di Pisa nel quadriennio 2006-2010, sono stati arruolati per un follow-up longitudinale di 24 mesi quelli che rientravano nei seguenti criteri di inclusione: 1) avere un’età anagrafica di 6-22 anni; 2) essere in trattamento multi-iniettivo continuo a base di insulina glargine (Gruppo A) o insulina detemir (Gruppo B), in un’unica somministrazione giornaliera, da almeno 6 mesi e per tutto il periodo di follow-up; 3) presentare un fabbisogno insulinico totale >0,6 U/kg/die; 4) aver avuto un buon controllo metabolico (HbA1C media ≤7,9%, senza episodi di ipoglicemia grave) nei 12 mesi antecedenti l’arruolamento.
I soggetti arruolati sono stati distribuiti in tre classi di età in base allo sviluppo auxologico: Classe 1, bambini di 6-10 anni di età con parametri clinici e di laboratorio “prepuberali” (volume testicolare <4,0 ml; 17β-estradiolo plasmatico (17βE2) <25,0 pg/ml; testosterone plasmatico (T) <3,0 ng/ml ecc.); Classe 2, adolescenti di 12-16 anni con parametri “puberali” (vol. testicolare >6,0 ml; 17βE2 >45,0 pg/ml; T >4,5 ng/ml; etc.); Classe 3: giovani adulti di 18-22 anni con parametri “adulti” (velocità di crescita staturale <1,0 cm/anno). Tali soggetti sono stati sottoposti a controllo clinico ogni 3-4 mesi e a esami ematochimici ogni 6 mesi. Solo i soggetti in cui i parametri clinici e di laboratorio si mantenevano nell’ambito dell’assegnato gruppo di età durante i 24 mesi di follow-up sono stati inclusi nell’analisi.
Risultati. Nei 72 soggetti arruolati è stato riscontrato un trattamento a base di insulina glargine o di insulina detemir rispettivamente in 40 (Gruppo A) e 32 (Gruppo B) soggetti. Sia analizzati collettivamente che suddivisi nelle tre classi di età, il gruppo A e il gruppo B non presentavano differenze in termini di età, altezza, peso, indice di massa corporea, durata del DMT1 e rapporto maschi/femmine all’inizio dello studio quanto dopo 24 mesi di follow-up (P >0,05). Nelle tre classi di età, i soggetti del gruppo A tendevano a usare dosi totali di insulina (U/kg/die) minori (P <0,05) e dosi di analogo lento (%) maggiori (P<0,05) rispetto al gruppo B. Relativamente al controllo clinico della malattia di base, non sono state osservate differenze in termini di valori medi di glicemia a digiuno, variabilità glicemica, emoglobina glicata, numero di episodi ipoglicemici gravi/paziente/anno tra i soggetti in trattamento a base di insulina glargine e quelli in trattamento a base di insulina detemir (P>0,05). Simili risultati sono stati ottenuti confrontando i parametri ematochimici (colesterolo, trigliceridi, transaminasi, etc.) (P>0,05). Infine, non sono stati osservati eventi avversi nei 72 soggetti trattati.
Conclusioni. Dai suddetti dati emerge una sostanziale equivalenza clinica del trattamento multi-iniettivo a base di insulina glargine o di insulina detemir in soggetti in età pediatrica con DMT1. Inoltre, si conferma l’efficacia terapeutica della mono-somministrazione serale di insulina detemir nel controllo metabolico del DMT1.