• eventi avversi
• sicurezza
• MF59
• vaccinazione pandemica

Background:La stagione autunno-inverno 2009/2010 fu caratterizzata dall’emergenza pandemia. Per far fronte al nuovo virus influenzale, l’EMA (European Medicines Agency) autorizzò l’immissione in commercio del vaccino pandemico prodotto a partire da un mock up, la registrazione avvenne in tempi ridotti quando i dati di sicurezza a disposizione erano ancora limitati.
Obiettivi della tesi: valutazione del profilo di sicurezza del vaccino pandemico H1N1 adiuvato con MF59 Focetria® determinando la frequenza e le caratteristiche degli eventi avversi osservati sulla popolazione che si sottopose a vaccinazione presso una delle strutture dell’ ASL 5 spezzino.
Metodi: si tratta di uno studio osservazionale descrittivo. I partecipanti allo studio vennero arruolati al momento della vaccinazione e monitorati per almeno sei mesi. La popolazione è stata stratificata in due sottogruppi definiti dalla somministrazione del solo vaccino pandemico (H1N1) o dalla somministrazione del vaccini sia pandemico sia stagionale (H1N1+seasonal).
Risultati: fu arruolato un numero complessivo di 506 soggetti (131 del gruppo H1N1 e 375 del gruppo H1N1+seasonal). Durante il periodo di studio sono stati registrati 233 avventi avversi; tra questi 211 si sono risolti mentre 22 erano ancora in corso all’ ultimo follow-up.
Il 27,2% della popolazione totale ha sviluppato almeno una AE (26,7% nel gruppo H1N1, 27,5 nel gruppo H1N1+seasonal), solo due casi di ictus ischemico registrati nel gruppo H1N1+seasonal sono stati classificati come gravi.
Conclusioni: nel presente studio, il vaccino pandemico è stato ben tollerato, gli eventi avversi sono stati generalmente transitori e di intensità lieve o moderata. Questi risultati supportano l’efficacia della strategia mock-up per lo sviluppo rapido di un vaccino sicuro in caso di emergenza pandemica.