ETD

• Autodeterminazione informativa
• Health Data Access Bodies (HDAB)
• Interesso pubblico
• Opt-in
• Opt-out
• Secure Processing Environment (SPE)
• Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)
• Uso secondario

The secondary use of health data is undergoing a significant evolution with the European Health Data Space (EHDS) Regulation, which marks a paradigm shift. Patients’ informational self-determination is being altered by the move from explicit consent to an opt-out mechanism. This evolution aims to reconcile collective interest, research and innovation with the protection of fundamental rights. The methodology adopted for this study is based on an examination of the new regulation and an analysis of European legal doctrine. The findings lead, on the one hand, to the definition of a structural framework with clearly defined actors, sources and purposes. On the other hand, they highlight the significant limitations of the right to object, linked to the risk of a purely formal ‘opt-out’ or the absence of an ‘opt-in’ for ultra-sensitive data. The study’s conclusion raises the question of the need for a balance based on various conditions, including the theory of progressive consent, strong pseudonymization and the concept of health data as a public good.

L’utilizzo secondario dei dati sanitari sta subendo un’evoluzione significativa con il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), che segna un cambiamento di paradigma. L’autodeterminazione informativa del paziente viene modificata dal passaggio dal consenso esplicito al meccanismo di opt-out. Questa evoluzione mira a conciliare l’interesse collettivo, la ricerca e l’innovazione con la tutela dei diritti fondamentali. La metodologia adottata per questo lavoro si basa su uno studio del nuovo regolamento e sull’analisi della dottrina europea. I risultati portano, da un lato, alla definizione di un quadro strutturale con attori, fonti e finalità ben determinati. D’altra parte, evidenziano i limiti significativi del diritto di opposizione, legati al rischio di un «opt-out» meramente formale o all’assenza di un «opt-in» per i dati ultra-sensibili. La conclusione dello studio solleva la questione della necessità di un equilibrio basato su diverse condizioni, tra cui la teoria di un consenso a fasi progressive, una pseudonimizzazione forte e una concezione del dato sanitario come bene pubblico.