Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale LM5
Titolo
PROGETTAZIONE E SVILUPPO DI UNA CONVALIDA DI UN PROCESSO CHIMICO-FARMACEUTICO IN cGMP PER LA PRODUZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO IN UN IMPIANTO AD ALTO CONTENIMENTO
Corso di studi
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Riassunto (Italiano)
La Tesi si inserisce nell’ambito di un progetto dell'azienda Lusochimica S.p.A. e ha come obiettivo la progettazione e lo sviluppo della Convalida di processo chimico-farmaceutico per la sintesi di un High Potent Active Pharmaceutical Ingredient (HPAPI).
Nell’immissione in commercio di un Principio Attivo ci sono molti adempimenti che le aziende farmaceutiche devono affrontare per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto: uno di questi è proprio la convalida di processo.
Nell’ambito della Tesi sono state progettate e sviluppate varie fasi necessarie per attuare e approvare la convalida del processo secondo le current Good Manufacturing Practice (cGMP), fino alla stesura del Report di Convalida e del Common Technical Document (CTD).
