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La regolazione europea e nazionale degli usi fuori registrazione dei farmaci attribuisce ai soggetti che operano in questo complesso mercato una serie di poteri discrezionali e facoltà suscettibili di essere strumentalizzate a danno dei portatori di interessi rilevanti. La nostra ipotesi è che la responsabilità civile può svolgere un ruolo cruciale nel far sì che i titolari esercitino le rispettive facoltà nel rispetto dei diritti e interessi degli altri operatori, offrendo maggiore certezza del diritto e livelli più elevati di tutela.
La prima parte del lavoro è dedicata alla ricostruzione della regolazione comunitaria e nazionale del mercato farmaceutico, con particolare riguardo al fenomeno degli usi fuori registrazione. Gli ordinamenti presi in considerazione sono Italia, Germania (caratterizzati da regimi speciali di responsabilità applicabili ai danni prodotti da farmaci) e Regno Unito (che rappresenta in modello storico di riferimento per la regolazione comunitaria del mercato sotto l'egida dell'EMA).
Su questa base si individuano, anche con riferimento alla casistica emersa negli ultimi anni, i poteri discrezionali suscettibili di strumentalizzazione, da un lato, nelle relazioni delle imprese farmaceutiche con le autorità competenti, con la comunità scientifica e con i pazienti; dall'altro lato, nei rapporti tra medici prescriventi e pazienti.
Quindi per ciascuna di queste relazioni si adotta il punto di vista dei tre ordinamenti civili selezionati, verificando come il ricorso alle regole generali di responsabilità, ai regimi speciali e a categorie giurisprudenziali (come l'abuso del diritto) possa agire virtuosamente sulle zone grigie della regolazione, secondo un approccio coordinato in cui possono interagire, completandosi a vicenda, diversi settori dell'ordinamento, come appunto la regolazione x ante, la responsabilità civile e, nel caso, anche la tutela antitrust.