• leak paravalvolare
• TAVI
• Stenosi aortica
• curva di apprendimento

Riassunto
Inizialmente descritto nel 2002, e diffuso in clinica a partire dal 2005 con lo sviluppo degli approcci transfemorale e transapicale, l'impianto di protesi aortica transcatetere (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) è rapidamente divenuto una valida alternativa alla chirurgia convenzionale in pazienti selezionati ad alto rischio o inoperabili con stenosi aortica severa sintomatica.
La TAVI rimane però procedura complessa, che richiede l'acquisizione di nuove abilità tecniche e la stretta cooperazione tra specialità differenti. Per tale motivo, il monitoraggio della performance e della “Learning curve” degli operatori coinvolti è essenziale.
La TAVI è associata ad un'aumentata incidenza di specifiche complicanze rispetto alla chirurgia convenzionale. Tra queste, alcune sono chiaramente in relazione alla curva d'apprendimento (complicanze legate all'accesso, malposizione o embolizzazione della protesi), mentre altre appaiono meno operatore-dipendenti e tendono a verificarsi con una certa frequenza anche nelle mani degli operatori più esperti. Tra queste, i disturbi del ritmo cardiaco ed il leak paravalvolare sono le più importanti e frequenti.
Il presente studio è stato sviluppato per analizzare l'incidenza di leak paravalvolare in pazienti sottoposti a TAVI, con particolare riguardo allo studio dei fattori in grado di predire l'occorrenza di tale complicanza, ed alla valutazione di efficacia delle manovre mirate a correggerla o risolverla.
Pazienti e Metodi
I primi 104 pazienti consecutivi sottoposti a TAVI con protesi “Balloon Expandable” presso l'Ospedale del Cuore di Massa, Fondazione “G. Monasterio”, costituiscono la popolazione in esame. L'indicazione alla procedura è sempre stata data da un “Heart team” composto da due cardiologi clinici, due cardiologi interventisti, due cardiochirurghi ed un anestesista. Sono stati sottoposti a TAVI pazienti considerati inoperabili o ad alto rischio chirurgico in base ad un'accurata valutazione multidisciplinare.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un protocollo di screening comprensivo di visita cardiologica/cardiochirurgica, ecocardiografia transtoracica, ed angio-TC torace-addome-assi iliacofemorali. Il “Sizing” della protesi transcatetere si è basato sulle misurazioni eseguite all'ecografia transesofagea, alla TC e nei casi dubbi all'aortografia durante valvuloplastica con pallone calibrato. La procedura è stata eseguita per via transapicale o transfemorale. Tutti i 104 pazienti sono stati sottoposti ad impianto di protesi “Balloon-expandable” Edwards Sapien o Sapien XT.
Le variabili dicotomiche sono espresse come percentuale, e sono state analizzate mediante test di Fisher. Le variabili continue sono espresse come media, e sono state analizzate mediante test di Student. Il rischio di leak paravalvolare nel singolo paziente è stato valutato a priori in base a fattori di rischio noti riportati in letteratura. Il ruolo dei fattori potenzialmente associati ad un aumentato rischio di leak paravalvolare è stato inoltre testato mediante regressione logistica. I fattori che all'analisi univariata sono risultati associati ad un rischio aumentato di leak (p<0.05), quelle in cui l'associazione pur non essendo provata è apparsa molto probabile (p<0.1) e quelle il cui ruolo è riconosciuto nella letteratura internazionale sono state inserite nella regressione logistica. Tutti i dati presentati nello studio sono stati raccolti in modo prospettico.
La performance del TAVI team è stata monitorata mediante “CUSUM charts”. Il metodo impiegato è quello descritto da Rogers e collaboratori. Il monitoraggio si è basato su due degli end-points riconosciuti dal “Valve Academy Research Consortium 2” e cioè “Procedural success” ed “Early safety endpoint”. A partire dal quarantesimo paziente, per monitorare selettivamente l'incidenza di leak paravalvolare, è stato monitorato un terzo end-point composito costituito da “Procedural success” ed assenza di leak paravalvolare.

Risultati
L'età media dei pazienti all'impianto era di 81.3±3.6 anni e 51 pazienti erano di sesso maschile. In 44 pazienti la procedura è stata eseguita per via transapicale, ed in 60 per via percutanea transfemorale. La mortalità a 30 giorni è stata del 6,7% (7 pazienti) e 16 pazienti (15,4%) hanno sviluppato complicanze maggiori.
Ventinove pazienti (27,8%) sono stati considerati a priori ad alto rischio di sviluppare leak paravalvolare in base alla presenza di fattori di rischio noti (calcificazioni anulari massive e/o asimmetriche, anulus “Border-line”, anulus ellittico). Di questi, 19 (65,5%) presentavano un leak significativo al primo controllo post-impianto (vs . 21,3% nei pazienti non ad alto rischio, p<0.01). In 29 pazienti la protesi è stata ridilatata mediante catetere da valvuloplastica. La manovra è risultata efficace in 18 pazienti. In ventuno pazienti a fine procedura era ancora presente un leak paravalvolare significativo.
Il monitoraggio della curva d'apprendimento mediante CUSUM charts ha dimostrato la presenza di due “Cluster” di insuccessi. Il primo tra le procedure 1 e 17, ed il secondo tra le procedure 34 e 42. In entrambi i casi sono stati indetti Audit che hanno portato all'identificazione di problemi tecnici (nel primo caso) e nella selezione dei pazienti (nel secondo caso). In enrambi i casi l'Audit ha portato alla soluzione del problema.
Di converso, la curva per il monitoraggio dell'endpoint “Procedural success + assenza di leak paravalvolare” è rimasta sempre al di sopra della linea di “Controllo” (“Reassurance line”), e nonostante ripetuti Audit l'incidenza di leak paravalvolare è sempre rimasta superiore al livello accettabile posto a priori al 10%, sebbene a partire dalla procedura n. 105 si sia osservata un'inversione del trend, forse in relazione con l'introduzione di protesi di seconda generazione.

Conclusioni.
Il rischio di leak paravalvolare dopo TAVI può essere stimato accuratamente in base a caratteristiche cliniche ed anatomiche del paziente, ma nonostante questo sia le manovre preventive che quelle messe in atto nel tentativo di risolvere il problema (postdilatazione, espansione della protesi con volume aumentato o ridotto) si sono dimostrate nella nostra esperienza scarsamente efficaci. Nella nostra esperienza l'impiego delle CUSUM chart si è dimostrato estremamente utile in generale, ma non è servito a prevenire l'occorrenza di questa specifica complicanza. I dispositivi di seconda generazione, molti dei quali dotati di specifici accorgimenti tecnologici mirati alla prevenzione del leak paravalvolare, potrebbero offrire un mezzo per ridurre l'incidenza di questa complicanza.