• PVC
• dispositivi medici
• medical device
• MDR
• connettori luer lock
• luer lock connectors
• stampaggio ad iniezione
• injection molding
• design control

L’obiettivo del presente lavoro di tesi è lo sviluppo e la validazione di componenti in PVC stampati e assemblati con un diverso materiale per l’adeguamento alla nuova normativa europea EU MDR:2017/745.
Le materie plastiche hanno svolto un ruolo significativo nella rivoluzione della sanità. Con i progressi nel settore sanitario, la plastica ha dimostrato di essere uno dei pochi materiali versatili che è stato in grado di adattarsi di pari passo alla natura dinamica del settore.
EU MDR:2017/745 (European Medical Device Regulation), è la nuova normativa che va a sostituire la direttiva sui dispositivi medici (93/42 / CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385 / CEE).
L'MDR ha introdotto nuove restrizioni sulle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) presenti nei materiali impiegati nella produzione di dispositivi medici.
Queste sostanze, come ad esempio plasticizzanti e gli stabilizzanti sono utilizzate nella formulazione PVC per migliorarne le caratteristiche tecniche, ma possono indurre danni alla salute. Per questi motivi tali sostanze sono state inserite nella lista SVHC delle sostanze bandite prevista dalla normativa EU REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), che disciplina la fabbricazione e l'importazione di sostanze chimiche.
Questo ha portato alla necessità della nascita del progetto argomento di questa tesi con l’obiettivo di sostituire il materiale con cui venivano prodotti i componenti in PVC con delle alternative che non contenessero le sostanze bandite.
In questa trattazione si analizzano le fasi di sviluppo di connettori luer lock, connettori impiegati in applicazioni quali emodialisi, infusione e trasfusione per garantire connessioni a tenuta sicure, con il nuovo materiale.
Le fasi di sviluppo seguono le fasi del Design Control: definizione degli input di progetto, in cui sono fondamentali i requisiti funzionali, le specifiche del prodotto e il suo uso inteso; definizione dei design output; verifica che i design output rispettino i design input attraverso lo step di verifica dei requisiti funzionali e validazione del processo produttivo ed infine il design transfer col quale il progetto passa dalla fase progettuale a quella di produzione.



The objective of this thesis is the development and validation of PVC components molded and assembled with a different material to conform to the new European standard EU MDR:2017/745.
Plastic materials have played a significant role in the evolution of the medical field. With the developement of new technologies in healthcare, plastics has proven to be one of the few versatile materials that has been able to adapt alongside the dynamic nature of the industry.
EU MDR:2017/745 (European Medical Device Regulation) is the new legislation that replaces the directive on medical devices (93/42 / EEC) and the directive on active implantable medical devices (90/385 / CEE).
MDR has introduced new restrictions on substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (CMR) in materials used in the manufacture of medical devices.
These substances, such as phthalate containing plasticisers and stabilizers are widely used in PVC in order to improve its technical properties, but they can cause health problems; for these reasons have been included in the SVHC list of banned substances contained in the EU REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) regulation, governing the manufacture and import of chemical substances.
This led to the necessity of the start of the project topic of this thesis with the aim of replacing the material with which the PVC components were produced with alternatives that did not contain the banned substances.
In this study we analyze the development phases of luer lock connectors, connectors used in applications such as hemodialysis, infusion and transfusion to ensure secure sealing connections, with the new material.
The development phases follow the steps of Design Control: definition of design inputs, in which functional requirements, product specifications and its intended use are key; definition of design outputs; verification that design outputs meet design inputs through the step of design verification and process validation; and finally the design transfer through which the project moves from the design phase to the production phase.