ETD

• Custom-made
• Dima chirurgica
• In-house
• Quality Management System

Il lavoro di tesi analizza la sostenibilità clinica, economica e normativa dell’istituzione di un laboratorio interno ad un’azienda ospedaliera dedicato alla produzione di dime chirurgiche custom-made ortopediche e/o maxillofacciali. Esse rappresentano uno strumento efficace per il trasferimento del planning preoperatorio sull’anatomia del paziente, offrendo notevoli vantaggi clinici in termini di accuratezza, personalizzazione e supporto chirurgico in interventi che richiedono resezioni ossee complesse. Attraverso una revisione della letteratura scientifica, un’analisi dei trend di mercato e una valutazione dei volumi di utilizzo ospedalieri, il lavoro evidenzia come un approccio di fabbricazione in-house possa risultare sostenibile soprattutto in strutture specializzate e con adeguati volumi produttivi. Sul piano normativo viene approfondita l’applicazione dell’MDR 2017/745, con particolare riferimento all’art. 5 par. 5. Infine, viene proposta una possibile strutturazione di un Quality Management System conforme alla norma ISO 13485:2016 definendo una gerarchia documentale aderente ai requisiti dello standard.