• MitraClip
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• TEER
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• transcatetere

CONTESTO: Negli ultimi anni si sono sviluppate varie tecnologie al fine di sopperire alla richiesta crescente dei pazienti con insufficienza mitralica severa ma considerati ad alto rischio chirurgico. Particolare beneficio è stato ottenuto dalla sostituzione transcatetere di
valvola mitrale (TMVR) e dalla riparazione transcatetere (TEER).

OBIETTIVO: Questo studio mira a confrontare la sopravvivenza a medio termine dei pazienti affetti da insufficienza mitralica, sottoposti a sostituzione percutanea della valvola mitralica mediante approccio transapicale con sistema Tendyne oppure a riparazione edge-to-edge con MitraClip.

METODI: Sono stati studiati un totale di 372 pazienti con insufficienza mitralica indipendentemente dall’eziologia e divisi in due coorti: il primo gruppo di 177 pazienti trattati con TEER presso i laboratori di emodinamica dell’Ospedale di Cisanello dal 2016 al 2024; il secondo gruppo comprende 195 pazienti arruolati dal registro multicentrico europeo TENDER (ClinicalTrials.gov ID: NCT04898335) ed ha ricevuto impianto di
Tendyne. Per garantire un confronto prognostico equo tra i due gruppi, è stato applicato un propensity score matching in base a tutte le variabili cliniche potenzialmente differenti. Questo ha consentito di ottenere due popolazioni il più possibile omogenee, rendendo più affidabile l’interpretazione delle differenze di esito come effettivamente attribuibili alla sola tecnica procedurale adottata.
Particolare attenzione è stata rivolta a sottogruppi ad alto rischio, tra cui pazienti con insufficienza renale ed a ridotta frazione d’eiezione del ventricolo sinistro.

RISULTATI: A 600 giorni dalla procedura è stata riscontrata un’incidenza significativamente maggiore di ospedalizzazione o mortalità nei pazienti trattati mediante Tendyne (41.2%, IC95% vs 33.8%, IC95% trattati mediante TEER; p=0.005).
L’associazione tra procedura mediante Tendyne e maggior incidenza di eventi quali ospedalizzazione e mortalità rimane significativa anche dopo correzione per covariate mediante modello di Cox (HR 2.60, IC95% 1.26 – 5.36; p=0.010).
Tuttavia, applicando il metodo dell’”Inverse Probability of Treatment Weighting”, basato sulla probabilità di appartenere al gruppo “Tendyne” ottenuta mediante regressione logistica, la differenza in eventi a 600 giorni diventa statisticamente non significativa: IPTW-adjastedHR:1.02 IC95% 0.65 - 1.60).

CONCLUSIONI: Nella nostra esperienza, i pazienti sottoposti a TMVR mediante sistema Tendyne hanno tassi di eventi a medio termine maggiori rispetto ai pazienti ai pazienti sottoposti a TEER. Tuttavia, tali differenze sono imputabili alle caratteristiche della popolazione selezionata per TMVR e la prognosi ad un follow up massimo di 600 giorni risulta non statisticamente diversa tra i due gruppi dopo aggiustamento per covariate mediante IPTW.

BACKGROUND: In recent years, various technologies have been developed to meet the growing demand of patients with severe mitral regurgitation who are considered at high surgical risk. Significant benefits have been achieved through transcatheter mitral valve replacement (TMVR) and transcatheter edge-to-edge repair (TEER).

OBJECTIVE: This study aims to compare mid-term survival in patients with mitral regurgitation who underwent percutaneous mitral valve replacement via a transapical approach using the Tendyne system versus edge-to-edge repair with the MitraClip device.

METHODS: A total of 372 patients with mitral regurgitation, regardless of etiology, were studied and divided into two cohorts: the first group included 177 patients treated with TEER at the hemodynamics laboratories of Cisanello Hospital between 2016 and 2024; the second group included 195 patients enrolled from the multicenter European TENDER registry (ClinicalTrials.gov ID: NCT04898335) who received a Tendyne implant. To ensure a fair prognostic comparison between the two groups, propensity score matching was applied based on all potentially differing clinical variables. This allowed for the creation of two populations as homogeneous as possible, making the interpretation of outcome differences more reliably attributable to the procedural technique used. Special attention was given to high-risk subgroups, including patients with renal failure and reduced left ventricular ejection fraction.

RESULTS: At 600 days post-procedure, a significantly higher incidence of hospitalization or mortality was observed in patients treated with Tendyne (41.2%, 95% CI vs. 33.8%, 95% CI in those treated with TEER; p=0.005).
The association between the Tendyne procedure and a higher incidence of events such as hospitalization and mortality remained significant even after covariate adjustment using a Cox model (HR 2.60, 95% CI 1.26–5.36; p=0.010).
However, when applying the Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) method, based on the probability of belonging to the “Tendyne” group as derived from logistic regression, the difference in events at 600 days became statistically non-significant: IPTW-adjusted HR: 1.02 (95% CI 0.65–1.60).

CONCLUSIONS: In our experience, patients undergoing TMVR with the Tendyne system showed higher mid-term event rates compared to those undergoing TEER. However, these differences appear to be attributable to the characteristics of the population selected for TMVR, and prognosis at a maximum follow-up of 600 days was not statistically different between the two groups after covariate adjustment using IPTW.