Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale
Titolo
Proof-of-concept e successiva industrializzazione e validazione di processo di un nuovo stampo dedicato alla realizzazione del componente S2R Barbed connector.
Dipartimento
INGEGNERIA DELL'INFORMAZIONE
Corso di studi
INGEGNERIA BIOMEDICA
Parole chiave
- analisi del rischio
- cad prototyping
- industrialization
- industrializzazione
- injection molding
- modellizzazione cad
- process validation
- risk analysis
- stampaggio a iniezione
- validazione di processo
Data inizio appello
05/06/2026
Consultabilità
Non consultabile
Data di rilascio
05/06/2096
Riassunto (Inglese)
This thesis presents the design and manufacturing workflow of the S2R Barbed connector developed at Elcam Medical Italy. The device ensures safe fluid connections through a luer lock system integrated with Safe to Rotator technology, enabling controlled rotation while reducing risks of disconnection, contamination, and mechanical stress. The study focuses on materials and processes, particularly polycarbonate MAKROLON RX-1805 and injection molding. CAD models of the mold and an automatic assembly nest were developed using Autodesk Fusion 360. The work also addresses regulatory requirements and applications in bioprocessing and single-use bioreactors. Risk analysis was performed using FMEA/FMECA methodologies, and the industrialization phase includes process validation steps (IQ, OQ, PQ), demonstrating process stability and reliability.
Riassunto (Italiano)
La tesi descrive il flusso progettuale e produttivo del componente biomedicale S2R Barbed connector sviluppato presso Elcam Medical Italy. Il dispositivo consente connessioni sicure tra tubi grazie a un sistema luer lock integrato con tecnologia Safe to Rotator, che permette la rotazione controllata riducendo il rischio di disconnessioni, contaminazioni e stress meccanici. Il lavoro analizza materiali e processi, con particolare focus sul policarbonato MAKROLON RX-1805 e sullo stampaggio a iniezione. Viene sviluppato il modello CAD dello stampo e di un posaggio per l’assemblaggio automatico, utilizzando Autodesk Fusion 360. Sono inoltre trattate le normative di riferimento e le applicazioni nel bioprocessing e nei bioreattori monouso. La tesi include un’analisi del rischio tramite FMEA/FMECA e descrive la fase di industrializzazione e validazione del processo (IQ, OQ, PQ), dimostrando l’affidabilità e la ripetibilità produttiva.
