ETD

• Cetilar® Crema
• Direttiva 93/42/CEE
• documentazione tecnica
• fascicolo tecnico
• Regolamento (UE) 2017/745

Il passaggio dal quadro normativo della Direttiva 93/42/CEE (MDD) al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha segnato un cambiamento radicale per il settore dei DM in Europa. L’MDR viene introdotto con l’obiettivo di elevare gli standard di sicurezza, trasparenza e armonizzare la legislativa in risposta all’evoluzione tecnologica e alle criticità del passato. L’entrata in vigore dell’MDR, il 26/5/2021, ha imposto ai Fabbricanti l’adeguamento a requisiti più stringenti in ambiti cruciali quali la classificazione del rischio, la valutazione clinica, la tracciabilità e la PMS. Il presente lavoro di tesi analizza l'iter di valutazione della conformità intrapreso da PharmaNutra S.p.A. per il DM Cetilar® Crema, già certificato secondo MDD. Il cuore dell’elaborato si focalizza sulle complessità derivanti dalla riclassificazione del DM, transitato dalla classe IIa (rischio medio-basso) alla IIb (rischio medio-alto), e sulle conseguenti integrazioni richieste dalla nuova base giuridica. Nello specifico, viene documentato il processo di redazione della Documentazione Tecnica sottoposta alla valutazione dell’ON (ISS) per il rilascio della marcatura CE ai sensi dell’MDR. Attraverso un’analisi comparativa, l’elaborato evidenzia le sostanziali divergenze tra la Documentazione Tecnica prevista dalla MDD e dall’MDR, offrendo una panoramica dettagliata sulle sfide operative e metodologiche che le aziende del settore sono chiamate oggi ad affrontare per garantire la continuità della commercializzazione nel mercato dell'UE.