Tesi etd-01302025-045935 |
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Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale
Autore
BUTI, TOMMASO
URN
etd-01302025-045935
Titolo
Il Risk Management e la sua Applicazione nella Sostituzione di Equipment Critici: Il Caso GSK Vaccines S.r.l.
Dipartimento
INGEGNERIA DELL'ENERGIA, DEI SISTEMI, DEL TERRITORIO E DELLE COSTRUZIONI
Corso di studi
INGEGNERIA GESTIONALE
Relatori
relatore Ing. Aloini, Davide
tutor Ing. Cappannelli, Andrea
tutor Ing. Cappannelli, Andrea
Parole chiave
- annex 1
- asset critici
- autoclave
- cGMP
- ciclo di vita del progetto
- compliance
- contingency
- critical assets
- gestione del rischio
- gestione progetti
- industria farmaceutica
- ISO 31000
- mitigazione del rischio
- Monte Carlo simulation
- pharmaceutical industry
- pharmaceutical manufacturing
- PMBOK
- produzione farmaceutica
- project lifecycle
- project management
- qualità
- quality
- risk assessment
- risk management
- risk mitigation
- shutdown
- simulazione Monte Carlo
- validation
- validazione
- valutazione dei rischi
Data inizio appello
20/02/2025
Consultabilità
Non consultabile
Data di rilascio
20/02/2095
Riassunto
Riassunto
L’elaborato analizza il processo di gestione del rischio applicato alla sostituzione di un’autoclave presso il sito produttivo GSK Vaccines di Rosia. Il progetto si è svolto in un contesto regolato da normative stringenti come le cGMP e l’Annex 1, richiedendo un approccio strutturato alla valutazione e mitigazione dei rischi. Dopo un’analisi qualitativa dei rischi, è stata implementata una Simulazione Monte Carlo per quantificare l’impatto economico delle criticità individuate e validare l’adeguatezza della contingency. La metodologia adottata, basata sugli standard ISO 31000 e PMBOK, ha permesso di migliorare la gestione del rischio attraverso strumenti avanzati come un Risk Register dinamico e un Response Plan. I risultati hanno evidenziato una riduzione significativa della probabilità di superamento della contingency e un miglioramento nella prevedibilità dei costi. L’approccio sviluppato è stato proposto come modello replicabile per progetti Capex futuri, contribuendo a una gestione più efficace e proattiva dei rischi nell’industria farmaceutica.
Abstract
The thesis analyzes the risk management process applied to the replacement of an autoclave at the GSK Vaccines production site in Rosia. The project was conducted within a highly regulated environment, adhering to stringent guidelines such as cGMP and Annex 1, requiring a structured approach to risk assessment and mitigation. Following a qualitative risk analysis, a Monte Carlo Simulation was implemented to quantify the economic impact of identified risks and validate the adequacy of the contingency plan. The adopted methodology, based on ISO 31000 and PMBOK standards, enhanced risk management through advanced tools such as a dynamic Risk Register and a Response Plan. The results demonstrated a significant reduction in the probability of exceeding the contingency and improved cost predictability. The developed approach has been proposed as a replicable model for future Capex projects, contributing to more effective and proactive risk management in the pharmaceutical industry.
L’elaborato analizza il processo di gestione del rischio applicato alla sostituzione di un’autoclave presso il sito produttivo GSK Vaccines di Rosia. Il progetto si è svolto in un contesto regolato da normative stringenti come le cGMP e l’Annex 1, richiedendo un approccio strutturato alla valutazione e mitigazione dei rischi. Dopo un’analisi qualitativa dei rischi, è stata implementata una Simulazione Monte Carlo per quantificare l’impatto economico delle criticità individuate e validare l’adeguatezza della contingency. La metodologia adottata, basata sugli standard ISO 31000 e PMBOK, ha permesso di migliorare la gestione del rischio attraverso strumenti avanzati come un Risk Register dinamico e un Response Plan. I risultati hanno evidenziato una riduzione significativa della probabilità di superamento della contingency e un miglioramento nella prevedibilità dei costi. L’approccio sviluppato è stato proposto come modello replicabile per progetti Capex futuri, contribuendo a una gestione più efficace e proattiva dei rischi nell’industria farmaceutica.
Abstract
The thesis analyzes the risk management process applied to the replacement of an autoclave at the GSK Vaccines production site in Rosia. The project was conducted within a highly regulated environment, adhering to stringent guidelines such as cGMP and Annex 1, requiring a structured approach to risk assessment and mitigation. Following a qualitative risk analysis, a Monte Carlo Simulation was implemented to quantify the economic impact of identified risks and validate the adequacy of the contingency plan. The adopted methodology, based on ISO 31000 and PMBOK standards, enhanced risk management through advanced tools such as a dynamic Risk Register and a Response Plan. The results demonstrated a significant reduction in the probability of exceeding the contingency and improved cost predictability. The developed approach has been proposed as a replicable model for future Capex projects, contributing to more effective and proactive risk management in the pharmaceutical industry.
File
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