• Process Validation
• Supplier Evaluation
• Risk Management
• Analisi di rischio
• Qualifica fornitori
• Validazione di processo
• FMEA

L’obiettivo del lavoro di tesi è stato studiare e proporre un miglioramento della strategia della “validazione di processo” e della “qualifica e convalida” di un fornitore (impatto qualità) basandole sull’analisi di rischio di processo/prodotto.
Nel dettaglio, per quanto riguarda il primo output, si è studiato come irrobustire la statistica a sostegno dei campionamenti in fase di validazione di un prodotto al fine di renderli coerenti con gli obiettivi della convalida in termini di tasso di failure atteso e accettabili in base alla Process FMEA (quindi al rischio di processo), mentre per quanto riguarda i fornitori si è approfondito e migliorato lo step di qualifica dei fornitori utilizzando un approccio basato su un’analisi di rischio (Supplier FMEA).
Il progetto è stato interamente svolto presso Elcam Medical Italy Spa, azienda leader mondiale nella produzione di componenti plastici monouso utilizzati per gestione e controllo di dispositivi infusionali in ambiti quali Terapia Intensiva, Anestesia, Dialisi, Cardiologia interventistica, Radiologia e Oncologia.