ETD

• carcinoma prostatico
• modulo di sintesi
• NBP-MN
• radiofarmaco
• validazione
• [⁶⁸Ga]PSMA-11

I radiofarmaci costituiscono una classe eterogenea di medicinali caratterizzati dall’incorporazione di uno o più isotopi radioattivi, i quali decadono spontaneamente emettendo radiazioni ionizzanti impiegate a fini diagnostici e terapeutici. Nell’ambito della diagnosi del carcinoma prostatico, uno dei radiofarmaci maggiormente utilizzati è il [⁶⁸Ga]PSMA-11, che contiene gallio-68, un radionuclide emettitore di positroni (β⁺) impiegato nelle indagini di tomografia a emissione di positroni (PET).
La preparazione del [⁶⁸Ga]PSMA-11, in considerazione della natura radioattiva del radionuclide e della sua breve emivita fisica, viene effettuata come preparazione galenica estemporanea, nel rispetto delle disposizioni della Farmacopea Europea e delle Norme di Buona Preparazione applicabili ai radiofarmaci PET. La presente tesi ha come obiettivo la validazione del processo di sintesi del radiofarmaco [⁶⁸Ga]PSMA-11 mediante l’impiego del modulo di sintesi completamente automatizzato Trasis All-in-One, utilizzato presso la Radiofarmacia ospedaliera del servizio di Medicina Nucleare della Spezia.
La validazione del processo di allestimento in ambito ospedaliero consente di garantire una disponibilità costante del radiofarmaco con caratteristiche qualitative riproducibili e contribuisce in modo significativo alla sicurezza del paziente, riducendo il rischio di somministrazione di prodotti non conformi. I risultati ottenuti confermano l’efficacia del modulo di sintesi nella produzione di [⁶⁸Ga]-PSMA-11 e dimostrano la piena validità del processo in termini di qualità, riproducibilità e sicurezza.