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L’arrivo di nuovi medicinali sul mercato non coincide automaticamente con la loro effettiva disponibilità per i pazienti. Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello europeo, ogni Paese deve completare un proprio percorso nazionale di valutazione, negoziazione del prezzo e definizione della rimborsabilità. È in questa fase post-autorizzativa che si concentrano molte delle tempistiche che determinano quando un nuovo medicinale diventa realmente utilizzabile nel Servizio Sanitario Nazionale.
Questa tesi analizza il caso italiano, concentrandosi in particolare sui tempi del processo di prezzo e rimborso dei nuovi medicinali e sull’impatto della recente riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La riforma ha istituito la Commissione Scientifica ed Economica (CSE), unificando in un unico organismo le funzioni di valutazione clinico-scientifica e di negoziazione economica, precedentemente attribuite a due commissioni distinte (CTS e CPR). L’obiettivo dichiarato di questa riorganizzazione era rendere il processo decisionale più efficiente e coerente.
Nel primo capitolo, la tesi inquadra il percorso del farmaco a livello europeo, chiarendo il ruolo della procedura centralizzata di autorizzazione e il fatto che l’autorizzazione europea rappresenti solo il punto di partenza del processo di accesso nazionale. Il riferimento al contesto europeo ha una funzione di cornice: serve a mostrare come, pur in presenza di regole comuni, i tempi di rimborsabilità dipendano in larga misura dall’organizzazione dei sistemi nazionali.
Il focus dell’analisi si sposta poi sul caso italiano e, in particolare, sul funzionamento del processo di prezzo e rimborso prima e dopo l’introduzione della CSE. L’obiettivo principale dello studio è valutare se la riforma AIFA sia associata a una riduzione dei tempi della fase valutativo-negoziale, ovvero della fase di competenza delle commissioni. In via secondaria, la tesi analizza se vi sia stato un effetto anche sul tempo complessivo che intercorre dall’avvio del procedimento nazionale alla pubblicazione della determina di prezzo e rimborso in Gazzetta Ufficiale, che segna l’effettiva rimborsabilità del medicinale.
Dal punto di vista metodologico, lo studio utilizza dati amministrativi relativi ai procedimenti di prezzo e rimborso conclusi in due periodi distinti: uno precedente e uno successivo all’istituzione della CSE. L’analisi si concentra su indicatori temporali chiari e misurabili, confrontando la durata delle diverse fasi del procedimento. Questo approccio consente di osservare se, a parità di contesto regolatorio generale, la riorganizzazione istituzionale sia associata a un cambiamento nelle tempistiche.
I risultati mostrano che l’introduzione della CSE è associata a una riduzione significativa della durata della fase valutativo-negoziale di competenza delle commissioni AIFA. L’unificazione delle valutazioni cliniche ed economiche in un unico organismo sembra aver semplificato il processo decisionale, riducendo i tempi legati al passaggio sequenziale delle pratiche tra strutture diverse. In altre parole, la riforma ha inciso proprio sulla fase che intendeva riorganizzare.
Questa riduzione si riflette anche nel tempo che intercorre dall’avvio del procedimento alla pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale, sebbene l’effetto risulti più contenuto. Al contrario, non emerge una riduzione significativa del tempo complessivo che va dall’autorizzazione europea alla rimborsabilità nazionale. Questo risultato suggerisce che la riforma ha avuto un impatto mirato e circoscritto, migliorando l’efficienza interna della fase valutativa, ma senza modificare in modo sostanziale altre componenti del percorso post-autorizzativo.
La discussione dei risultati evidenzia come la riorganizzazione istituzionale di AIFA abbia rappresentato un intervento efficace su una fase specifica del processo di prezzo e rimborso. Allo stesso tempo, emerge chiaramente che i tempi complessivi di accesso dei nuovi medicinali dipendono anche da passaggi amministrativi e implementativi che non sono stati direttamente coinvolti dalla riforma. Di conseguenza, il miglioramento osservato non si traduce automaticamente in una riduzione dell’intero percorso temporale.
In conclusione, la tesi mostra che la riforma AIFA che ha istituito la CSE è associata a un contenimento dei tempi della fase valutativo-negoziale dei nuovi medicinali in Italia. Questo risultato indica che l’integrazione delle funzioni di valutazione clinica ed economica può rappresentare una leva efficace per migliorare l’efficienza del processo decisionale. Tuttavia, l’assenza di un impatto significativo sul tempo complessivo dall’autorizzazione europea alla rimborsabilità nazionale suggerisce che, per incidere in modo più ampio sulle tempistiche post-autorizzative, siano necessari interventi ulteriori, capaci di coinvolgere l’intero percorso del farmaco oltre la sola fase valutativa.