ETD

• dispositivi medici
• health technology assessment - HTA
• innovatività
• mini-report HTA
• parere expert-based

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) rappresenta uno strumento fondamentale per supportare decisioni informate e sostenibili sull’introduzione delle tecnologie sanitarie nei sistemi sanitari pubblici. La Regione Toscana ha sviluppato un sistema strutturato di HTA per i dispositivi medici di classe di rischio IIb, III e impiantabili attivi. Nel 2022 è stata introdotta una prima definizione di innovatività “piena” tuttavia un numero ridotto di dispositivi sono stati riconosciuti come innovativi. Per rispondere a tali criticità, nel 2025 la Regione Toscana ha adottato una nuova delibera che introduce una classificazione su tre livelli: innovazione piena, innovazione potenziale e non innovazione. Tale delibera nasce dall’esigenza di definire un percorso per la valutazione del carattere di innovatività dei DM che consenta di distinguere ciò che rappresenta un’autentica innovazione e ciò che è semplicemente nuovo ma privo di reali miglioramenti rispetto alle alternative già disponibili. Questa nuova classificazione si rende necessaria alla luce dei dati storici della Regione Toscana, poiché una scelta che limiti l’acquisto esclusivamente ai DM innovativi si è rivelata impraticabile. In questo contesto, la presente tesi applica retrospettivamente i criteri della delibera del 2025 ai dispositivi medici ad alta tecnologia di uso ospedaliero utilizzando i Mini-Report HTA redatti dal Centro Operativo. L’obiettivo è identificare le caratteristiche oggettive e ricorrenti dei dispositivi approvati che possano accumunare i Dispositivi Medici che sono stati acquistati dalla Regione Toscana che sono quelli con innovazione potenziale ma anche analizzare le caratteristiche oggettive di quelli non approvati sottolineando come il parere “expert-based” risulta imprescindibile in quanto consente di trasformare l’innovazione tecnologica in valore clinico, assistenziale e sociale.


Health Technology Assessment (HTA) is a fundamental tool for supporting informed and sustainable decisions regarding the introduction of health technologies into public healthcare systems. The Tuscany Region has developed a structured HTA system for risk class IIb, III, and active implantable medical devices. A first definition of "full" innovation was introduced in 2022, however, a limited number of devices were recognized as innovative. To address these critical issues, in 2025 the Tuscany Region adopted a new resolution introducing a three-level classification: full innovation, potential innovation, and non-innovation. This resolution stems from the need to define a process for assessing the innovative nature of medical devices that allows for the distinction between what constitutes true innovation and what is simply new but lacks real improvements compared to existing alternatives. This new classification is necessary in light of the Tuscany Region's historical data, as a choice limiting purchases exclusively to innovative medical devices has proven impractical. In this context, this thesis retrospectively applies the criteria of the 2025 resolution to high-tech medical devices for hospital use using the HTA Mini-Reports prepared by the Operations Center. The objective is to identify the objective and recurring characteristics of approved devices that can accumulate among the medical devices purchased by the Tuscany Region, those with potential innovation. It also analyzes the objective characteristics of unapproved devices, emphasizing how expert-based opinion is essential as it enables technological innovation to be transformed into clinical, healthcare, and social value.