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Questo progetto di tesi si sviluppa sulle fasi preparatorie necessarie per l’implementazione e le certificazioni di un nuovo laboratorio Eurofins Biolab a Monteriggioni, dovuto al trasferimento delle attività analitiche dal sito di Poggibonsi.
Dopo un’introduzione sull’azienda Eurofins, leader mondiale nel settore di servizi analitici per conto terzi, vengono esaminate le certificazioni richieste per l’apertura di un nuovo sito. In particolare, viene fatto un approfondimento sulla certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) rilasciata da autorità regolatorie quali AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), FDA (Food and Drug Administration) e il Ministero della Salute Veterinaria. Il seguente progetto esamina altre certificazioni fondamentali per l’attività farmaceutica, quali le ISO 9001 e 14001 rilasciate da Certiquality e la ISO 17025 rilasciata, invece, di Accredia.
Il focus viene poi posto sulle fasi preparatorie per il trasferimento, tra cui troviamo l’apertura del Cambio Regolatorio (Change Control). Il Cambio risulta normato dall’Annex 15 del Volume 4 dell’Eudralex, che definisce delle linee guida fondamentali per la regolamentazione delle modifiche interne, in quanto queste potrebbero impattare sulla qualità farmaceutica. Dopo una descrizione teorica del Change Control, viene descritto l’Action Plan con tutte le attività inserite negli Action Items, da svolgere entro i tempi prefissati.
Una delle attività centrali nel seguente progetto è stata la definizione della strategia documentale. È stato messo in atto una revisione dei documenti in vigore per il sito di Poggibonsi, per valutarne l’applicabilità per il nuovo sito. I documenti sono stati, quindi, suddivisi in quattro categorie: documenti che, non facendo riferimenti al sito di Poggibonsi, risultano applicabili al nuovo sito senza modifiche; documenti che, citando la sede di Poggibonsi, hanno bisogno di minime variazioni; documenti che, facendo riferimento all’operatività del sito di Poggibonsi in sezioni specifiche, devono essere adattati per renderli applicabili al nuovo sito; infine, documenti che, facendo riferimento all’operatività della sede di Poggibonsi in maniera quasi completa, devono essere riscritti.
Un ulteriore punto sviluppato è stata la definizione degli URS (User Requirements Specification), ovvero i requisiti che devono essere rispettati per la creazione del nuovo sito. Facendo anche in questo caso fatto riferimento all’Annex 15 del Volume 4 dell’Eudralex, sono stati riportati alcuni esempi di URS identificati per il progetto di trasferimento. Successivamente è stato redatto il protocollo della Design Qualification. La Design Qualification rappresenta una fase successiva al trasferimento che deve essere svolta per controllare che ogni requisito individuato con la definizione degli URS sia stato rispettato.
Infine, l’elaborato analizza il processo di Gestione del Rischio, facendo riferimento alla linea guida ICH Q9 (International Conference on Harmonisation). L’Analisi del Rischio viene applicata per monitorare i rischi associati alla qualità dei prodotti farmaceutici. In questo progetto, è stato descritto il processo di gestione del rischio relativo all’apertura del nuovo sito, suddiviso nelle fasi di Pianificazione, Valutazione (Risk Assessment), Controllo (Risk Control) e Revisione (Risk Review). Tra i vari strumenti a disposizione, in questo contesto è stata utilizzata l’analisi FMECA (Failure Mode Effective and Critical Analysis). Questo tipo di analisi viene utilizzata per identificare i possibili eventi avversi che possono incidere sulla qualità. In particolare, è stato valutato l’Indice di Priorità del Rischio, tramite il quale viene definito il livello di criticità dei rischi identificati.