• clinical trials
• Direttiva 2001/20/CE
• oncological trials
• procedure di attivazione studi sperimentali
• procedures for activation of experimental studies
• Regolamento Europeo N.536/2014
• sperimentazioni oncologiche

L’elaborato dal titolo “ Iter di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in oncologia. Direttiva
2001/20/CE e Regolamento Europeo N.536/2014 del Parlamento Europeo: studio Parere e studio Unicorn a
confronto “ evidenzia in che modo la procedura di attivazione di cure sperimentali sia cambiata con il
passaggio dalla Direttiva 2001/20/CE al Regolamento EU N.536/2014, mettendone in luce sia i vantaggi che
gli svantaggi. Questa analisi è stata svolta portando come esempi due sperimentazioni cliniche promosse
dalla Fondazione GONO e condotte in diverse oncologie italiane. Lo studio PARERE , autorizzato in accordo
alla Direttiva 2001/20/CE, è rivolto a pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico chemio
refrattario, e ha come obiettivo principale quello di comparare l’efficacia, in termini di sopravvivenza, del
farmaco Panitumumab seguito a progressione da Regorafenib versus la sequenza inversa. Lo studio
Unicorn, invece, autorizzato in accordo al Regolamento Europeo N.536/2014, tratta pazienti affetti da
carcinoma del colon-retto operabile, selezionati in base a specifiche caratteristiche molecolari e ha come
l’obiettivo principale la valutazione dell’attività di ogni specifico trattamento preoperatorio, misurato in
termini di risposta patologica completa. Con i dati ottenuti dalle tempistiche di attivazione di tali studi si
avrà una idea più chiara e specifica circa il reale beneficio o meno dell’attuazione del Regolamento
Europeo


The paper entitled 'Authorisation procedures for clinical trials in oncology. Directive
2001/20/EC and European Parliament Regulation No.536/2014: Parere and Unicorn study in comparison " highlights how the procedure for activating experimental treatments has changed with the
transition from Directive 2001/20/EC to EU Regulation No. 536/2014, highlighting both its advantages and disadvantages.
disadvantages. This analysis was carried out using as examples two clinical trials promoted
by the GONO Foundation and conducted in various Italian oncologies. The PARERE study, authorised in accordance
Directive 2001/20/EC, is aimed at patients with chemo-refractory metastatic colorectal carcinoma
refractory colorectal cancer, and its main objective is to compare the efficacy, in terms of survival, of the d
drug Panitumumab followed at progression by Regorafenib versus the reverse sequence. The study
Unicorn, on the other hand, authorised in accordance with European Regulation No. 536/2014, treats patients with operable colorectal cancer, selected on the basis of specific molecular characteristics and has as its main objective the evaluation of the activity of each specific preoperative treatment, measured in
terms of pathological complete response. With the data obtained from the timing of these studies, one will have a clearer and more specific idea of the real benefit or otherwise of implementing the
European regulation