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Dalla fine del 2019 ad oggi la pandemia di COVID-19, causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, ha interessato più di 250 milioni di persone nel mondo e ha provocato più di 5 milioni di morti (dati OMS al 01 Dicembre 2021). Le misure di isolamento sociale e i dispositivi di protezione individuale hanno consentito di limitare la trasmissione del virus, ma finora nessuna delle terapie proposte si è dimostrata completamente efficace nel trattamento dei soggetti affetti. Fino ad ora la profilassi attiva mediante vaccinazione rappresenta l’arma più potente per ridurre la trasmissione del virus e lo sviluppo di forme gravi di malattia con conseguente ospedalizzazione ed occupazione delle terapie intensive. Fin dall’inizio della pandemia la comunità scientifica e l’industria farmaceutica si sono focalizzate sullo sviluppo di vaccini anti-SARS-CoV-2 efficaci e sicuri, di cui quattro approvati dalle autorità regolatorie europee e italiane ed attualmente in uso nella campagna vaccinale: Comirnaty-Pfizer/BioNTech, Spikevax-Moderna, Vaxzevria-AstraZeneca e Janssen- Johnson&Johnson.
Nel dicembre 2020, all’inizio della campagna vaccinale, nel Regno Unito sono stati riportati i primi casi di reazioni anafilattiche, inizialmente con una incidenza fino a 10 volte superiore a quella registrata per gli altri vaccini. Con il proseguire del monitoraggio da parte degli enti di farmacovigilanza, tale fenomeno è stato nettamente ridimensionato, ma, nonostante le reazioni al vaccino anti-SARS-CoV-2 siano da considerarsi un evento raro, la loro possibilità ha generato nella popolazione generale il timore di sottoporsi alla vaccinazione, ostacolando così la campagna vaccinale. In questo contesto diverse Società di Allergologia e Immunologia clinica in Europa e la World Allergy Organizzation (WAO) hanno proposto protocolli per la stratificazione del rischio allergologico e, nei pazienti ad alto rischio, modalità che potessero garantire la somministrazione del vaccino in sicurezza.
Facendo seguito alle linee di indirizzo della SIAAIC-AAIITO, l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP) ha fornito ai Medici di Medicina Generale (MMG) dell’ATNO un servizio allergologico (Teleallergologia) da parte della UO Immunoallergologia Clinica e SD Allergologia Clinica (15 giorni/mese/per struttura), raccogliendo l’esigenza degli operatori sanitari coinvolti in prima persona nella vaccinazione anti-SARS-CoV-2 di avere un supporto specialistico allergologico. Mediante una Procedura di Area Vasta (PAV06), la AOUP ha permesso quindi di stratificare il rischio di reazioni allergiche a vaccini anti-SARS-CoV-2 in soggetti di età superiore agli 80 anni e in soggetti fragili. Con il proseguire della campagna vaccinale, tale piattaforma è stata utilizzata anche dei medici vaccinatori degli hub vaccinali ed estesa ad altre fasce di popolazione.
Il presente studio riporta l’esperienza della UO Immunoallergologia Clinica (AOUP) nella stratificazione del rischio allergologico nei soggetti da sottoporre ai vaccini anti-SARS-CoV-2 prevista nella PAV06. Valuta inoltre l’impatto della diagnostica allergologica nella prevenzione e diagnosi delle reazioni di ipersensibilità ai vaccini anti-SARS-CoV-2 e l’identificazione di strategie vaccinali alternative. In particolare, per alcuni pazienti il percorso di stratificazione del rischio ha richiesto l’esecuzione di test cutanei per PEG/polisorbati, eccipienti contenuti nei vaccini attualmente in uso e ritenuti possibili colpevoli delle reazioni di ipersensibilità ai vaccini anti-SARS-CoV-2.
Da Febbraio a Settembre 2021 la UO Immunoallergologia Clinica (AOUP) ha valutato in teleallergologia 900 soggetti di cui 143 anche in presenza. Ha inoltre sottoposto a consulenza allergologica finalizzata alla campagna vaccinale anche soggetti provenienti da altre modalità di accesso quali open-access, visite interne, controlli allergologici e pazienti inviati dalla Medicina Preventiva. I dati relativi alla diagnostica allergologica in-vivo (test cutanei) hanno dimostrato un alto valore predittivo negativo dei test cutanei per PEG/polisorbati (95,2%).
Solo 5 dei 152 pazienti sottoposti a diagnostica in vivo sono risultati positivi ai test cutanei, 2 dei quali in pazienti che avevano presentato una reazione di ipersensibilità al vaccino. Per questi ultimi soggetti, un importante limite è stata l’impossibilità di testare direttamente il vaccino e non solo gli eccipienti in esso contenuti. La consulenza allergologica, inclusi i differenti step della diagnostica, ha permesso in alcuni casi selezionati, di individuare come procedura ottimale per il paziente la somministrazione del vaccino in dosi frazionate. Tale procedura ha permesso di completare la diagnostica allergologica in-vivo (test di provocazione in soggetti con precedente reazione al vaccino) e nello stesso tempo di completare la vaccinazione. La negatività del test di provocazione ha inoltre permesso di dare indicazioni ad eseguire successive dosi di vaccino anti-SARS-CoV-2 in un’unica somministrazione, riducendo la richiesta di ulteriori valutazioni allergologiche. Analisi sierologica dei pazienti che hanno ricevuto il vaccino in dosi frazionate, ha permesso di dimostrare che tale modalità di somministrazione permette comunque di indurre una risposta anticorpale neutralizzante l’antigene Spike, con risultati sovrapponibili a quelli osservati nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino in dose unica.
Nel complesso, le valutazioni allergologiche durante campagna vaccinale per COVID-19 ha consentito di vaccinare in sicurezza un alto numero di soggetti con singola dose e un gruppo selezionato con dosi frazionate, modalità sicura ed efficace.