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L’azienda Gerresheimer Pisa S.p.A produce tubo di vetro neutro borosilicato di colore bianco e ambrato che viene utilizzato dalle Soffierie (Converter) per la realizzazione di materiali di confezionamento primario quali fiale, flaconi, carpule e siringhe destinati all’industria farmaceutica.
Lo standard internazionale ISO 15378 : 2006 integra le richieste della UNI EN ISO 9001:2000 riunendo in un unico documento i requisiti ISO relativi al Sistema di Gestione per la Qualità e le Good Manufacturing Practice per quanto concerne la progettazione, la produzione e la fornitura dei mcp per uso farmaceutico.
I soggetti direttamente interessati sono i Produttori e/o i Fornitori di materiali di confezionamento primario dei medicinali e quindi destinati all’industria farmaceutica.
Essendo l’azienda Gerresheimer Pisa S.p.A alla base della catena di fornitura, la Direzione ha ritenuto corretto orientarsi-allinearsi ai requisiti della ISO 15378:2006 e percorrere la strada della certificazione da organismo di parte 3°.
Il primo passo verso l’obbiettivo di certificazione ISO 15378:2006 è stato la revisione del SGQ, dei processi aziendali e la Mappatura degli stessi.
Sono state poi condotte due analisi di rischio, una del processo di produzione e l’altra sugli ambienti/aree dello stabilimento. Lo scopo era quello di identificare tutti i potenziali pericoli di contaminazione fisica, chimica e microbiologica del prodotto.
L’attività di Risk Analysis ha evidenziato le aree critiche alle quali portare miglioramenti nell’ottica di certificazione ISO 15378 : 2006. Sono state ulteriormente approfondite le analisi relative alle aree della gestione dei materiali ausiliari, del controllo degli ambienti di lavoro, dei sistemi computerizzati, della documentazione di sistema.