Tesi etd-12212007-205036 |
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Tipo di tesi
Tesi di laurea specialistica
Autore
SALARIS, ADRIANO
URN
etd-12212007-205036
Titolo
Integrazione di un Sistema Qualità conforme alla norma UNI EN ISO
9001:2000 con la norma ISO 15378:2006 per una industria di produzione di packaging per medicinali
Dipartimento
INGEGNERIA
Corso di studi
INGEGNERIA GESTIONALE
Relatori
Relatore Prof. Mirandola, Roberto
Relatore Prof. Failli, Franco
Relatore Prof. Failli, Franco
Parole chiave
- Nessuna parola chiave trovata
Data inizio appello
20/02/2008
Consultabilità
Parziale
Data di rilascio
20/02/2048
Riassunto
L’azienda Gerresheimer Pisa S.p.A produce tubo di vetro neutro borosilicato di colore bianco e ambrato che viene utilizzato dalle Soffierie (Converter) per la realizzazione di materiali di confezionamento primario quali fiale, flaconi, carpule e siringhe destinati all’industria farmaceutica.
Lo standard internazionale ISO 15378 : 2006 integra le richieste della UNI EN ISO 9001:2000 riunendo in un unico documento i requisiti ISO relativi al Sistema di Gestione per la Qualità e le Good Manufacturing Practice per quanto concerne la progettazione, la produzione e la fornitura dei mcp per uso farmaceutico.
I soggetti direttamente interessati sono i Produttori e/o i Fornitori di materiali di confezionamento primario dei medicinali e quindi destinati all’industria farmaceutica.
Essendo l’azienda Gerresheimer Pisa S.p.A alla base della catena di fornitura, la Direzione ha ritenuto corretto orientarsi-allinearsi ai requisiti della ISO 15378:2006 e percorrere la strada della certificazione da organismo di parte 3°.
Il primo passo verso l’obbiettivo di certificazione ISO 15378:2006 è stato la revisione del SGQ, dei processi aziendali e la Mappatura degli stessi.
Sono state poi condotte due analisi di rischio, una del processo di produzione e l’altra sugli ambienti/aree dello stabilimento. Lo scopo era quello di identificare tutti i potenziali pericoli di contaminazione fisica, chimica e microbiologica del prodotto.
L’attività di Risk Analysis ha evidenziato le aree critiche alle quali portare miglioramenti nell’ottica di certificazione ISO 15378 : 2006. Sono state ulteriormente approfondite le analisi relative alle aree della gestione dei materiali ausiliari, del controllo degli ambienti di lavoro, dei sistemi computerizzati, della documentazione di sistema.
Lo standard internazionale ISO 15378 : 2006 integra le richieste della UNI EN ISO 9001:2000 riunendo in un unico documento i requisiti ISO relativi al Sistema di Gestione per la Qualità e le Good Manufacturing Practice per quanto concerne la progettazione, la produzione e la fornitura dei mcp per uso farmaceutico.
I soggetti direttamente interessati sono i Produttori e/o i Fornitori di materiali di confezionamento primario dei medicinali e quindi destinati all’industria farmaceutica.
Essendo l’azienda Gerresheimer Pisa S.p.A alla base della catena di fornitura, la Direzione ha ritenuto corretto orientarsi-allinearsi ai requisiti della ISO 15378:2006 e percorrere la strada della certificazione da organismo di parte 3°.
Il primo passo verso l’obbiettivo di certificazione ISO 15378:2006 è stato la revisione del SGQ, dei processi aziendali e la Mappatura degli stessi.
Sono state poi condotte due analisi di rischio, una del processo di produzione e l’altra sugli ambienti/aree dello stabilimento. Lo scopo era quello di identificare tutti i potenziali pericoli di contaminazione fisica, chimica e microbiologica del prodotto.
L’attività di Risk Analysis ha evidenziato le aree critiche alle quali portare miglioramenti nell’ottica di certificazione ISO 15378 : 2006. Sono state ulteriormente approfondite le analisi relative alle aree della gestione dei materiali ausiliari, del controllo degli ambienti di lavoro, dei sistemi computerizzati, della documentazione di sistema.
File
Nome file | Dimensione |
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leaflet_...eimer.pdf | 195.07 Kb |
2 file non consultabili su richiesta dell’autore. |