• quality management system
• risk-based thinking
• risk management
• clinical trials

Il Sistema di Gestione della Qualità è definito come l’insieme delle attività che influenzano la qualità finale di un prodotto o servizio erogato da una azienda ed è governato da processi, responsabilità e risorse in grado di applicare le procedure stabilite. Sistemi efficienti sono basati su documentazione organizzata e aggiornata che comprende il manuale della qualità, le Procedure Operative Standard e un sistema di registrazione dei dati. Il risk-based thinking è un approccio che permette di determinare in anticipo quali possano essere i fattori di rischio che potrebbero innescare una deviazione nel percorso verso gli obiettivi pianificati. Per l’applicazione del risk-based quality management sta aumentando il consenso verso un approccio il più possibile trial-specifico, derivante dall’esperienza pregressa e basato sull’avanzamento di tecniche e normative regolatorie con l’obiettivo di garantire il benessere dei soggetti arruolati e la qualità dei risultati ottenuti. È efficace condurre l’analisi dei rischi associando pericoli specifici ad ogni passaggio verso il risultato finale ed è fondamentale identificare il loro grado di severità e la probabilità di manifestazione: incrociando queste due classificazioni si ottiene una matrice di accettabilità del rischio classificato come basso, medio o alto. La categorizzazione dei rischi sulla base di una matrice frequenza-severità permette, infine, l’applicazione dei concetti relativi al risk mitigation plan.