ETD system

Electronic theses and dissertations repository

 

Tesi etd-12172018-150233


Thesis type
Tesina di master di II livello
Author
SOLFANELLI, LINDA
URN
etd-12172018-150233
Title
Sperimentazione clinica sui dispositivi sigillanti in chirurgia oncologica: aspetti legislativi e applicazioni cliniche
Struttura
MEDICINA CLINICA E SPERIMENTALE
Corso di studi
SPERIMENTAZIONE CLINICA IN MEDICINA INTERNA, EMATOLOGIA ED ONCOLOGIA
Commissione
relatore Prof. Danesi, Romano
Parole chiave
  • GLUBRAN
Data inizio appello
14/12/2018;
Consultabilità
parziale
Data di rilascio
14/12/2058
Riassunto analitico
Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione con dispositivi sempre più innovativi e ad alto tasso tecnologico. Il ruolo dei dispositivi medici nell'assistenza sanitaria è cruciale. La varietà e la capacità innovativa di questo settore contribuiscono significativamente al miglioramento della qualità e dell'efficacia dell'assistenza sanitaria.
La presente tesi nasce con l’intento di confermare e valorizzare l’efficacia del dispositivo sigillante chirurgico GLUBRAN ® 2 prodotto dall’azienda italiana GEM S.r.l. .
A tal fine è stato intrapreso, da circa due mesi, uno studio multicentrico osservazionale di coorte, prospettico non sponsorizzato della durata di 18 mesi. Partecipano: L’Istituto Nazionale Tumori di Napoli” Fondazione G. Pascale, UOC Chirurgia Generale Ospedaliera Policlinico di Bari, Ospedale E. Agnelli di Pinerolo ed il Presidio Ospedaliero “Madonna delle Grazie” di Matera.
Il dispositivo GLUBRAN® 2 è utilizzato secondo le IFU (Instructions For Use) nella chirurgia colorettale per sigillare e rinforzare l’anastomosi intestinale.
L’ endpoint principale è valutare l’incidenza di fistola anastomotica dopo applicazione di rinforzo sigillante GLUBRAN® 2 , nella finestra di tempo dei primi 10 giorni post operatori e confrontarla con dato storico di letteratura in pazienti nei quali non è stata utilizzata l’applicazione di rinforzo sigillante di anastomosi.
Al momento non esiste in letteratura nessuna evidenza sull’efficacia del rinforzo, anche perché, concorrono molti altri fattori a determinare la funzionalità dell’anastomosi. L’idea di base di questo studio è invece che il coating non altera la dinamica vascolare dell’anastomosi, ma la protegge dall’esterno da eventuali micro-spillage che possono generare o facilitare l’alterazione dell’anastomosi.
File