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L’innovazione tecnologica è un tema cruciale nel campo dei Dispositivi Medici (DM), che per loro natura sono caratterizzati da breve ciclo di vita, sono sottoposti a continui aggiornamenti tecnologici e hanno un considerevole impatto sulla spesa sanitaria.
Il presente e il futuro dei DM necessitano di un insieme di requisiti legali, definiti e stabili nel tempo che stiano al passo con la ricerca, con le implicazioni che discendono dall’innovazione, garantendo la sicurezza dei pazienti.
In tal senso, il regolamento rappresenta uno strumento legislativo forte perché applicato con uniformità da tutti gli Stati Membri a favore della tutela dei pazienti, della sicurezza d’uso e della ricerca come via di accesso rigorosa all’innovazione. Il regolamento, di per sé innovativo, apporta delle ulteriori novità a sostegno dei dati clinici quali garanti dei requisiti di sicurezza, performance delle tecnologie e beneficio clinico derivato, dedicando per la prima volta un capitolo intero alle indagini cliniche e risolvendo, così, il ricorso alla normativa sui farmaci per colmare le lacune esistenti. L’obiettivo di questo lavoro di tesi è quello di ripercorrere retrospettivamente i protocolli di studio con DM valutati dal CEAVNO dal decorrere della nuova normativa sui DM al fine di documentare il recepimento da parte degli Sponsor dei percorsi regolatori stabiliti da quest’ultima, del rafforzamento delle disposizioni sulla valutazione clinica e sulla sperimentazione clinica.