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Tesi etd-11292018-162646


Thesis type
Tesi di specializzazione (4 anni)
Author
BRACCO, ELENA
URN
etd-11292018-162646
Title
Convalida dei processi di selezione del donatore e di raccolta di Cellule Staminali Ematopoietiche
Struttura
RICERCA TRASLAZIONALE E DELLE NUOVE TECNOLOGIE IN MEDICINA E CHIRURGIA
Corso di studi
PATOLOGIA CLINICA E BIOCHIMICA CLINICA
Commissione
relatore Dott. Mazzoni, Alessandro
correlatore Dott.ssa Bianco, Irene
Parole chiave
  • convalida
  • JACIE
  • qualità
  • raccolta
  • cellule staminali ematopoietiche
  • selezione donatore
  • qualificazione
Data inizio appello
19/12/2018;
Consultabilità
completa
Riassunto analitico
Per “Sistema di Gestione della Qualità” (SGQ) si intende un sistema adottato da aziende per determinare gli obiettivi e le responsabilità al suo interno e definire le modalità di pianificazione, assicurazione e monitoraggio della qualità e i criteri per il miglioramento continuo. Il conseguimento degli obiettivi di un SGQ dovrebbe avere un impatto positivo sulla conformità dei prodotti erogati, sull’efficacia operativa e sulle prestazioni economico-finanziarie, quindi sulla capacità dell’azienda di soddisfare le esigenze espresse o implicite del cliente.
Per “accreditamento” si intende l’attestazione da parte di un Ente super partes della competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica e dei laboratori di prova e taratura. Tale Ente di accreditamento opera in conformità alla norma internazionale UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2018 “Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità”.
L’uso di Sistemi di Gestione della Qualità e Accreditamento è ormai considerato imprescindibile anche nell’assistenza sanitaria.
Il Sistema Trasfusionale italiano, che fa parte del Servizio Sanitario Nazionale, seguendo la normativa ISO deve dimostrare la propria capacità di fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti del cliente ed ai requisiti delle leggi e regolamenti applicabili; esso deve, inoltre, incrementare la soddisfazione del cliente attraverso l’efficace applicazione del sistema e dei processi di miglioramento continuo. Diversi sono i processi del Sistema Trasfusionale che devono essere sottoposti al monitoraggio da parte del Sistema Qualità.
Con l’accordo del 16 Dicembre 2010, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sono stati approvati i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, nonché il modello per le visite di verifica da applicare nei processi di autorizzazione e accreditamento a livello regionale.
Le Strutture Trasfusionali svolgono attività nel settore della raccolta di tutte le tipologie di emocomponenti. Alcuni Centri specializzati raccolgono Cellule Staminali Ematopoietiche (CSE) e in questo ambito vanno incontro a percorsi di qualificazione e accreditamento specifici per il Programma Trapianto di CSE, oltre a quelli, già descritti, propri del Sistema Trasfusionale. Da un punto di vista organizzativo, la rete trapiantologica italiana fa riferimento a una serie di società clinico - scientifiche nazionali e internazionali che, con varie responsabilità, sono coinvolte nell’attività legata al trapianto di CSE. In campo internazionale è attivo l’EBMT (“European Group for Blood and Marrow Transplantation”), che si occupa delle procedure trapiantologiche e degli standard per i Centri Trapianto ed è collegato all’ISCT (“International Society for Cell Therapy”), all’IBMTR (“International Bone Marrow Transplant Registry”) e al JACIE (“Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT) per l’accreditamento dei Centri Trapianto e le indicazioni al trapianto stesso.
Indipendentemente dalla fonte di CSE, esistono delle normative di riferimento nazionali ed europee che hanno lo scopo di regolamentare l’attività dei centri che raccolgono, conservano, manipolano, distribuiscono e utilizzano queste cellule
I centri di trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche, al fine di dare evidenza della loro qualità nelle attività cliniche e nelle procedure di raccolta e di manipolazione delle CSE, devono ottenere l’accreditamento JACIE.
Gli standard di qualità FACT-JACIE, che costituiscono il punto di riferimento normativo attraverso cui è possibile ottenere l’accreditamento, sono stati stabiliti per ognuna delle tre unità principali che partecipano al programma di trapianto di CSE:
• Unità clinica, che gestisce il paziente durante il periodo del trapianto;
• Unità di raccolta dei prodotti per la terapia cellulare, che gestisce il donatore/paziente durante la raccolta;
• laboratorio, che si occupa di manipolazione, criopreservazione e smistamento dei prodotti per la terapia cellulare.
JACIE rilascia l’accreditamento settoriale ai Centri Trapianto dopo che è stato seguito un determinato percorso. Il Sistema di Gestione della qualità del Programma Trapianto prevede la raccolta delle informazioni documentali necessarie all’ attività di Convalida di ogni Processo, cioè l’attestazione che il Programma Trapianto risponda a precisi requisiti, con la collaborazione di tutte le figure professionali coinvolte. Il Sistema di Gestione della Qualità prevede di fornire l’attestazione, documentata con dati oggettivi derivanti da un percorso basato su evidenze tecnico - scientifiche e, ove applicabile, statistiche, che i livelli di qualità e sicurezza stabiliti e offerti al cittadino assistito sono effettivamente soddisfatti.
Il CNS, nel febbraio 2014, ha emesso un documento che introduce, in linea con quanto prescritto dalla normativa europea, i temi della convalida e della qualificazione nell’ambito della Medicina Trasfusionale
Il Centro di Raccolta Prodotti per Terapia Cellulare (C.R.P.T.C.) dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (A.O.U.P.) afferisce all’Unità Operativa Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti e, di conseguenza, è subordinato all’applicazione di un Sistema di Gestione della Qualità conforme ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.
Il C.R.P.T.C. fa parte, insieme all’Unità Clinica Trapianto degli Adulti e Pediatrica, U.C.T.(CA) e U.C.T.(CP) rispettivamente, e al Laboratorio di Manipolazione e Criopreservazione Cellulare (L.M.C.C.), del Programma Congiunto Trapianto Cellule Staminali Ematopoietiche e Terapia Cellulare.
Le attività svolte all’interno del Programma Congiunto Trapianto riguardano la raccolta, la manipolazione e il trapianto delle Cellule Staminali Ematopoietiche Periferiche/Linfociti T (HPC(A)/T Cells(A)) e delle Cellule Staminali Ematopoietiche Midollari (HPC(M)).
In particolare, si farà riferimento alle attività svolte dal C.R.P.T.C., come punto di partenza per l’individuazione dei processi critici che saranno oggetto di tale convalida.
Nell’ambito del C.R.P.T.C., il Direttore del Programma Trapianto, con la corresponsabilità del Referente Assicurazione Qualità (RAQ), ha il compito di stabilire e supervisionare i processi che devono essere convalidati. La nostra convalida riguarda i processi di selezione del donatore e raccolta di HPC(A)/T Cells(A) e comprende la qualificazione di locali/aree, apparecchiature, materiali, ove identificati come componenti critiche dei processi.
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