• Bioburden
• Etanolo

La tesi si propone di valutare l’approccio applicato da un’azienda Biofarmaceutica (Biofarmaceutica Kedrion S.p.A), finalizzato al contenimento dei livelli del bioburden. Sono state eseguite prove sperimentali in sospensione ed in superficie applicate su parti rappresentative di attrezzature produttive, per valutare l’efficacia battericida, fungicida e sporicida di differenti soluzioni di etanolo come agente sanitizzante.
Al fine di valutare la capacità sanitizzante dell’etanolo, sono state eseguite prove in sospensione, atte a valutare la sua efficacia nei confronti di alcuni microrganismi rappresentativi di specie batteriche e fungine, scelti dopo una ponderata valutazione del trend della popolazione microbica più frequentemente isolata in ambiente produttivo.
In particolare, i ceppi utilizzati nei test, appartenenti alle specie Sphingomonas paucimobilis, Candida lipolytica, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Acinetobacter lwoffii,Delftia acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Bacillus cereus, prima dell’utilizzo, sono stati titolati secondo le procedure interne.
Lo studio è strutturato con lo scopo di testare quattro differenti concentrazioni di Etanolo (20%-30%-40%-50%) applicando 4 differenti tempi di contatto (1h-2h-4h-6h).
Al termine delle 3 prove in sospensione, è risultata evidente l’efficacia dell’etanolo ad una concentrazione del 30%, per tutti i tempi di contatto stabiliti.
Ulteriori studi sull’efficacia sanitizzante dell’etanolo a differenti concentrazioni (30%-40%-50%) applicando 2 differenti tempi di contatto (1h-3h), sono stati eseguiti con la collaborazione di un laboratorio qualificato, su superfici rappresentative, quali acciaio 316 L e Polimetilmetacrilato (PMMA). I materiali sono stati selezionati come rappresentativi in quanto componenti delle attrezzature di produzione.
I risultati dello studio, eseguito in superficie, hanno dimostrato che la concentrazione di etanolo al 40% risulta efficace (Riduzione ≥ 3 log) già a partire da 1h di contatto, quando applicata su acciaio, mentre è necessario utilizzare una concentrazione al 50% di etanolo per 3h per ottenere un abbattimento analogo su polimetilmetacrilato (PMMA). Inoltre, il trattamento con etanolo al 30% non permette di ottenere una riduzione ≥ 3 log sia su acciaio sia su PMMA né dopo 1h né dopo 3h; tuttavia i dati dimostrano comunque un abbattimento con etanolo al 30% prossimo a 3 log a partire da 1h e per entrambe le superfici. Questo dato indica che il trattamento superiore al 30% potrebbe garantire, insieme ai trattamenti di sanitizzazione esistenti, una riduzione della carica microbica.