• sensori di pressione
• manichino per intubazione
• training
• validazione pre-clinica
• manichino sensorizzato
• intubazione neonatale

La simulazione in medicina è una tecnica di formazione che permette la ricostruzione di scenari clinici affinché il personale medico possa acquisire conoscenze tecniche specifiche, con la possibilità di commettere errori e imparare dagli stessi senza nessuna ripercussione sul paziente. Negli ultimi decenni tale tecnica è diventata un elemento cardine nell’addestramento del personale clinico, grazie soprattutto all’introduzione sul mercato di simulatori meccatronici sempre più sofisticati, capaci di riprodurre condizioni sia fisiologiche che patologiche e poter così simulare la risposta ai trattamenti clinici. Ad oggi sono numerosi i centri specializzati nella simulazione clinica che vedono coinvolti infermieri, ginecologi, chirurghi, pediatri etc., nel tentativo di riunire, attorno al simulatore, un team composto da diverse figure professionali. Un esempio di rilievo è il centro NINA (CeNtro di SimulazIone e FormazioNe NeonAtale), la prima unità di simulazione in ambito neonatologico italiano, istituito a cura dell’U.O. Neonatologia dell’AOUP (Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana) e grazie alla cui collaborazione è stata possibile la realizzazione del presente lavoro di tesi.
In questo panorama, una delle procedure mediche d’urgenza che maggiormente necessita di un training specifico basato sulla simulazione è l’intubazione neonatale endotracheale, considerata la tecnica di riferimento per il mantenimento della pervietà delle vie aeree. L’intubazione, già complessa e traumatica nell’adulto, assume nel neonato un grado di difficoltà ancora più elevato a causa della complessità anatomo-funzionale delle vie aeree e alle forze applicate che devono essere commisurate alla delicatezza dei tessuti. Inoltre tale procedura è estremamente più frequente per i neonati, poiché indispensabile in molti scenari critici che possono presentarsi al momento del parto: durante la procedura di rianimazione del neonato, e in particolar modo nei prematuri, l’intubazione endotracheale risulta necessaria prima di qualsiasi altra manovra.
Considerando la notevole importanza e le problematiche connesse a questa procedura, lo scopo del presente lavoro di tesi è stato quello di sensorizzare un manichino commerciale per intubazione neonatale, il Neonatal Intubation Trainer (Laerdal®, Norvegia), con lo scopo di valutare le forze esercitate dal personale clinico durante la manovra. Il sistema ottenuto consente al medico di valutare, sia in tempo reale che a posteriori, i tempi d’esecuzione della procedura e le forze applicate. I repere anatomici di riferimento sono stati individuati dal personale medico come le zone più soggette a sollecitazione durante l’inserimento del laringoscopio (i.e. arcata gengivale superiore e inferiore, epiglottide, lingua).
Come analisi preliminare alla sensorizzazione del sistema si è condotto uno studio approfondito sulla procedura dell’intubazione neonatale, sulle motivazioni cliniche e sugli errori associati ad essa (Capitolo 1). È stata inoltre effettuata un’analisi dello stato dell’arte dei simulatori commerciali per intubazione e la relativa letteratura, evidenziando l’assenza di sistemi interattivi specifici.
La prima parte del lavoro si è focalizzata sulla scelta e la caratterizzazione di sensori di forza puntuali da integrare sulla laringe del simulatore, ovvero sulle arcate gengivali e l’epiglottide (Capitolo 2). Dopo aver preso in considerazione tre prodotti commerciali idonei per il tipico range di pressioni che dovranno essere misurate (QTC pills - Paratech®, U.S.A.; Flexifore - Tekscan®, U.S.A.; FSR - Interlink Electronics®, U.S.A.), sono stati selezionati i sensori piezoresistivi FSR (modello 400 short) per l’elevata sensibilità e le dimensioni compatibili con le aree da sensorizzare (≈ 50 mm2). I sensori sono stati caratterizzati con test a compressione sia statici che quasi-statici nel range di misura di interesse, mostrando buone performance in termini di accuratezza e ripetibilità. Con la collaborazione del personale medico, i 3 sensori FSR sono stati posizionati sulla superficie esterna della laringe, uno per ciascun repere anatomico, utilizzando come supporto per permetterne il corretto funzionamento un disco in silicone ECOFLEX 00-30 (Smooth-on®, U.S.A.) e fissando poi il tutto tramite pellicola autoadesiva. E’ stata poi realizzata un’interfaccia LabVIEW per fornire al clinico un feedback sia visivo che sonoro delle forze applicate. In particolare, ad ogni sensore è stata associata una soglia di allarme, i cui valori scelti (arcate gengivali 2 N, epiglottide 7 N) derivano da prove preliminari effettuate da personale medico qualificato e un led che sta ad indicare il livello di forza a cui è sottoposto (verde – nessun tocco, giallo – forza sotto soglia, rosso – forza sopra soglia). Inoltre l’interfaccia presenta un cronometro interno per la stima del tempo impiegato per la procedura e grafici per valutare l’andamento temporale delle forze. Il manichino così realizzato è stato quindi validato con 14 medici esperti. È stato stilato, in collaborazione con il team medico, un protocollo che ha previsto l’esecuzione di 2 sessioni di prova da 5 tentativi ciascuna, intervallate da un tempo di 24 ore, e si è richiesta la compilazione di un questionario di valutazione. I risultati sperimentali hanno mostrato come il punto più sollecitato durante l'intubazione sia stato l’epiglottide, registrando una forza massima applicata di 9.15 N, per una pressione di 371.5 kPa. La seconda sessione di test ha visto un miglioramento generale delle performance di tutti i soggetti, dimostrato da una significativa diminuzione delle forze applicate, del numero degli eventi sopra soglia, e quindi degli allarmi, e del tempo impiegato per la procedura. Da un'analisi comparativa delle performance, si è inoltre ipotizzato che una sessione composta da 5 tentativi consecutivi possa causare uno stress psicofisico eccesivo per il personale medico delineato dall'aumento del tempo di esecuzione tra il terzo e il quarto tentativo. Si può quindi supporre che una sessione composta da 3 tentativi d’intubazione possa essere ritenuta adeguata. Al fine di ottimizzare il simulatore, è stato poi necessario realizzare una lingua dedicata, anch'essa sensorizzata, di dimensioni comparabili con quella commerciale, con la quale stimare la distribuzione delle forze che vi vengono applicate durante la manovra (Capitolo 3).
La lingua è, infatti, un altro repere anatomico soggetto a possibile danneggiamento durante l’intubazione endotracheale. Per tale scopo si è scelto di utilizzare un sensore tessile matriciale che presenta un'area sensibile comparabile con quella della superficie superiore della lingua di un neonato (i.e. 384 mm2), un'elevata risoluzione spaziale (i.e. 4 mm2) necessaria per la mappatura completa delle pressioni applicate e una natura intrinsecamente flessibile che permette di ricoprire una superficie con un doppio raggio di curvatura come quella della lingua e che ne facilita l’integrazione. Il sensore è composto da tre strati: 2 layer di tessuto con piste conduttive (Texe.srl, Italia) separate da un layer di tessuto piezoresistivo (EEeonTexTM LG-SL-PA, Eeonyx Corp, U.S.A.). La struttura matriciale che si ottiene dall’intersezione delle piste conduttive dello strato superiore (righe) e di quello inferiore (colonne) presenta 24 unità sensibili (sensel). Alimentando una riga e connettendo a terra una colonna con una resistenza di pull-down, si ottiene che la caduta di tensione attraverso il tessuto piezoresistivo può essere correlata alla resistenza del tessuto stesso, permettendo così di quantificare, con idonea taratura, la forza esercitata localmente sul sensel. La lettura della matrice avviene con una procedura a scansione ed il segnale acquisito è elaborato in ambiente Matlab attraverso un’interfaccia dedicata. Per permettere l’integrazione del sensore, è stata realizzata una riproduzione in silicone ECOFLEX 00-30 (Smooth-on®, U.S.A.) della lingua del manichino, utilizzando la tecnica dell’injection moulding. Lo stampo, progettato in ambiente CAD, è stato realizzato tramite stampante 3D Projet HD3000. Per ridurre l’ingombro del sensore stesso all’interno della lingua e facilitarne l’inserimento durante il processo di colata del silicone si è deciso di modificare i tessuti conduttivi commerciali sostituendo i fili elettrici esterni (ø = 1 mm) con dei fili smaltati (ø = 0.15 mm). Infine il sensore matriciale è stato caratterizzato con prove a compressione statiche e quasi-statiche e, come ultimo, per validare il sistema integrato (sensore e struttura in silicone), si sono misurate le forze indotte sul sensore da un laringoscopio tradizionale al quale è stato fissato sulla parte centrale della lama un sensore di forza puntuale (FlexiForce A201, Tekscan®, U.S.A.). I risultati ottenuti da entrambi i sensori sono comparabili (RMSE di ≈ 1.26 N) se applicati puntualmente e in maniera statica; i test mirati a rappresentare la realistica dinamica della manovra d’intubazione confermano che la lingua, con una valutazione di pressione distribuita, fornisce un’informazione il più completa possibile, soprattutto se confrontata con strumenti sensorizzati in modo discreto.
Infine, l'integrazione della lingua sensorizzata nel manichino commerciale modificato e reso attivo come descritto in precedenza è mostrata nel Capitolo 4. Per garantire la gestione, acquisizione e visualizzazione contemporanea dei 3 sensori di forza puntuali e del sensore matriciale è stata realizzata un’interfaccia grafica (GUI) in ambiente Matlab. L’interfaccia mostra in tempo reale i valori acquisiti tramite grafici specifici ed è dotata di un cronometro interno per quantificare il tempo impiegato per la procedura e di un contatore per valutare il numero degli allarmi acustici che si attivano al superamento delle soglie di forza critiche (per la lingua si è imposta una soglia di 7 N, mentre per i sensori puntuali sono stati mantenuti i valori citati in precedenza). E' stata portata a termine una sessione di validazione pre-clinica del simulatore così ottenuto attraverso una sessione di training composta da 3 tentativi per ogni partecipante; sono stati reclutati 9 soggetti esperti del reparto di Neonatologia selezionandoli tra quelli che già avevano preso parte ai precedenti test di validazione. Per quanto riguarda la valutazione degli stress puntuali, i risultati sono comparabili con i precedenti e l’epiglottide è risultato ancora il punto più sollecitato, con una forza massima rilevata di 16.69 N. Si è osservato inoltre un miglioramento nell'esecuzione della procedura sia in termini di eventi sopra soglia che di forze applicate nelle 3 prove, segno dell’effettiva validità del training proposto. L’aggiunta di una lingua sensorizzata è stata accolta con interesse dal personale medico che ha dichiarato di non notare significative differenze anatomiche rispetto a quella commerciale. La forza massima registrata sul sensel più sollecitato è stata di 11.96 N. Osservando l’andamento della forza durante la procedura si è osservato che il centro della lingua è la zona più sollecitata dal laringoscopio, mentre, solo con personale meno preparato tecnicamente, l’area massima è corrisposta all’area totale del sensore (i.e. 384 mm2). Nel caso in cui l’operatore trovi difficoltà nell’individuazione della glottide, quest’ultimo imprime una maggior pressione in direzione della base della lingua per permettere una visione più chiara delle corde vocali.
Il sistema realizzato si è dunque dimostrato utile per la quantificazione delle forze impresse dal laringoscopio durante la procedura nei punti più soggetti a lesioni. L’utilizzo di un manichino sensorizzato ha inoltre fornito un supporto più avanzato durante le sessioni di training: il personale clinico, grazie ai feedback visivi e sonori dati dall’interfaccia, è stato in grado di valutare le forze esercitate e quindi gli errori commessi. In particolare, la lingua sensorizzata è risultata uno strumento innovativo per la valutazione di stress distribuiti, potendo quantificare non solo gli sforzi applicati, ma anche le aree più sollecitate durante la procedura. Un’evoluzione del presente simulatore potrebbe essere rappresentata dalla realizzazione di una laringe in silicone dedicata, che consenta d’inglobare i sensori puntuali all’interno della stessa per evitare l’irrigidimento della struttura: a tal proposito è stata avviata una collaborazione con la Bottega artigiana Filistrucchi di Firenze per la realizzazione di uno stampo in gesso e quindi di una laringe sensorizzata compatibile con il manichino commerciale. Tali studi aggiuntivi permetterebbero di accogliere le più disparate esigenze e richieste cliniche, fornendo un dispositivo attivo robusto, affidabile e comparabile alle caratteristiche biomeccaniche del tessuto umano.