• farmacista di ricerca
• management sanitario
• ottimizzazione
• relazioni inter-professionali
• social network analisys
• sperimentazioni cliniche

Introduzione: Le sperimentazioni cliniche possono essere per il Sistema Sanitario Nazione (SSN) una preziosa risorsa in quanto da un lato garantiscono l’innovazione terapeutica - soddisfacendo al meglio l’unmet medical need - dall’altro permettono di risparmiare risorse economiche, poiché tutti i costi assistenziali in ambito sperimentale sono a carico del Promotore. L’ottimizzazione dei processi di gestione delle sperimentazioni cliniche nelle aziende sanitarie rappresenta una delle sfide attuali per il SSN, al fine di trarre il massimo dei benefici dalla ricerca clinica sia intermini economici che di cura. La gestione delle sperimentazioni cliniche in ospedale rappresenta un macro-processo di grande complessità sia per il numero di attività e attori coinvolti, che per la quantità di informazioni gestite. La Farmacia Ospedaliera fa parte della complessa rete di gestione delle sperimentazioni cliniche e il suo ruolo non si limita alla gestione fisica e informativa del farmaco. In queste pagine sarà svolta una social network analisys (SNA), ovvero lo studio dei dati relazionali registrati tra gli stakeholders coinvolti nella gestione delle sperimentazioni cliniche in AOUP. L’obiettivo primario dell’analisi è stato definire la rete e le sue caratteristiche, ed esplicitare come queste spieghino specifici risultati aziendali. L’obiettivo secondario è stato proporre azioni migliorative del processo nei punti “critici” della rete, descrivendo le modalità con cui sono state messe in atto e le ripercussioni che stanno avendo sulla gestione degli studi clinici in AOUP.

Analisi del processo aziendale: Il primo approccio all’oggetto di studio è stata una analisi AS IS (letteralmente “com’è”) del macro-processo gestionale aziendale, realizzata in collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria dell’Università di Pisa. Per compiere l’analisi AS IS sono state raccolte tutte le informazioni necessarie: sono state condotte interviste semi-strutturate ad una parte degli attori coinvolti nei processi - Promotore/Sponsor (o un Contract Research Organization (CRO) per conto del Promotore/Sponsor), il Direttore Generale, lo Sperimentatore (Principal Investigator P.I. ospedaliero o universitario), il Comitato Etico (C.E.), la Segreteria Tecnico-Scientifica del C.E. (STS), il Clinical Trial Office (CTO), il Marketing e, in caso di Convenzione trilaterale, anche il Dipartimento Area Medica (DAM) - esaminati i documenti cartacei relativi ai processi e presa visione delle piattaforme informatiche di supporto ad essi (piattaforma informatica regionale CINECA CRSM, piattaforma informatica Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica). L’analisi è stata descritta in linguaggio BPMN costruendo delle mappe di processo gestionale.

Social Network Analisys: In una seconda fase, dai dati emersi dall’analisi AS IS, è stata svolta una SNA, spostando il focus dell’analisi sui i dati relazionali. Sono state inizialmente individuate tutte le azioni-chiave prendendo come fonte dei dati i risultati emersi dall’analisi AS IS. Dunque, sono state calcolate e valutate sia la numerosità e che la varietà di interazione che ha la Farmacia Ospedaliera (FO) – presa come focus point della nostra analisi - rispetto al resto dei degli altri stakeholders, esprimendo le interazioni in dati percentuali. I risultati sono stati anche rappresentati graficamente. Dalla SNA è emerso che ogni attore della rete interagisce quantitativamente in misura diversa con gli altri: Sperimentatore 24,56%, U.O. Farmacia Ospedaliera 21,93%, Promotore 15,79%, Segreteria Tecnico-Scientifica 8,77%, CTO 7,02%, Marketing 7,02%, Comitato Etico 4,39%, GeF 2,63%,. Anche il grado di varietà di nodi coi quali ogni attore crea collegamenti è diverso: Promotore 21,43%, U.O. Farmacia Ospedaliera 14,29%, Sperimentatore 14,29%, Segreteria Tecnico-Scientifica 14,29%, Marketing 17,86 %, CTO 10,71%, Comitato Etico 3,57%, GeF 3,57%.

Interventi migliorativi: Il primo intervento ha riguardato la fase di allestimento delle terapie ad uso sperimentale. Per l’anno 2022 è stata stimata la gestione di circa 280 studi clinici presso l’AOUP, con un totale superiore a 3000 preparazioni magistrali sterili ad uso sperimentale allestite presso il Polo di Galenica Clinica. Sono stati considerati i tempi di attesa per il paziente destinatario di tali preparazioni ed è stata riscontrata una latenza tra l’orario previsto per la terapia e l’orario effettivo. E’ emerso che, per quelle relative agli studi Profit, la ricezione della chiamata nel sistema IRT (Interactive Response Technologies) contenente l’informazione fondamentale all’allestimento della terapia, ossia l’indicazione dei kit di Investigational Medicinal Product (IMP) da impiegare (assegnazione), è risultata essere la tappa limitante del processo di allestimento. E’ stata messa in atto un’azione correttiva, previa autorizzazione da parte del promotore, che consiste nell’anticipazione della fase di assegnazione al giorno precedente la terapia.
Il secondo intervento migliorativo è l’introduzione di un nuovo strumento di gestione per la conduzione delle Site Initiation Visits (SIV). La SIV è il primissimo incontro della Farmacia con il monitor di studio in cui lo studio viene presentato per la prima volta al farmacista. Durante questi incontri viene preso un accordo preliminare tra le parti per definire gli aspetti della gestione del farmaco sperimentale: conservazione, riordino, allestimento, manipolazione, smaltimento, ecc. chiarendo gli oneri di gestione del farmacista. Dall’analisi del processo gestione è emerso che la raccolta delle informazioni scambiate durante le SIV non avveniva in maniera strutturata. E’ stato introdotto un form strutturato. Il modulo apre anche la possibilità di raccogliere le informazioni di base dello studio ancor prima della SIV, inviandolo al monitor nel momento in cui chiede un appuntamento alla farmacia.
Relativamente all’intervento correttivo messo in atto nella fase di allestimento delle terapie sperimentali, è stata effettuata una lettura documentale sistematica per la rilevazione dei tempi intercorsi dalla prescrizione all’allestimento. Sono stati analizzati i tempi di latenza fra la conferma della terapia e la fine del suo allestimento selezionando due archi temporali rappresentativi del pre- e post-intervento: un totale di quattro settimane rappresentative e omogenee, in termini di carico di lavoro e condizioni al contorno. I dati relativi ai tempi di allestimento sono stati espressi in valori medi, mediana e relative deviazioni standard. Invece, riguardo l’intervento correttivo relativo alle relazioni Farmacista-Monitor, la progettazione del nuovo form nasce dall’esperienza dello staff sperimentazioni e dal confronto con altri centri sperimentali che adottano già una modalità similare. E’ stata eseguita una valutazione delle procedure operative di altri centri sperimentali e le informazioni ottenute sono state calate nel contesto aziendale dell’AOUP. La strutturazione della nuova modulistica prevede una compilazione sia cartacea che elettronica, sebbene l’obiettivo finale sia la completa digitalizzazione delle informazioni e l’eliminazione del registro cartaceo delle SIV. Sono in fase di valutazione i tempi di conduzione delle SIV e il grado di soddisfazione del personale coinvolto (staff sperimentazioni e monitor di studio). Per l’intervento correttivo della fase di allestimento galenico delle terapie, i risultati del tempo medio di attesa fra la conferma e l’allestimento di un campione di terapie prima dell’intervento hanno mostrato che era di 1,27 h (mediana 1,13; dev.st 0,57) mentre, a seguito dell’introduzione della regola di anticipare al giorno prima la chiamata in IRT, si hanno mostrato d’ essere inferiore del 64% (media 0 6h; mediana 0,27; dev.st 0,41). L’esperienza ha permesso al team multidisciplinare di migliorare il processo lavorativo riducendo i tempi di attesa per il reparto e per il paziente, migliorandone sensibilmente la performance. Relativamente al secondo intervento correttivo messo in atto, le SIV vengono condotte in AOUP utilizzando il nuovo form a partire dai primi di maggio dell’anno 2023. Ad oggi sono state condotte 24 SIV utilizzando la nuova modalità ed è in corso una fase preliminare di valutazione delle ricadute dell’intervento. E’ stato chiesto agli attori principali (Farmacista e Monitor) di esprimere le loro prime impressioni rispetto alla nuova metodologia e sono state fatte delle prime stime del risparmio di tempo con riscontri positivi. Sembra che l’inserimento del nuovo strumento di gestione delle SIV permetta di snellire e velocizzare il lavoro fatto durante le SIV, traducendosi in un risparmio di tempo per lo staff sperimentazioni e ottenendo al contempo un risultato migliore, ovvero una qualità di dati raccolti superiore, più facilmente fruibili dagli operatori. La raccolta sistematica della documentazione prodotta (forma elettronica) tramite il modulo, potrebbe servire in futuro ad alimentare un database interno che potrà essere utilizzato che con varie chiavi di readout per ottenere reportistica interna di vario genere. Attualmente è incorso una fase-pilota, al termine della quale sarà valutata la possibilità di inserire questa modulistica nella nuova procedura standard operativa di gestione delle sperimentazioni cliniche.

Conclusioni: La Farmacia risulta protagonista nella rete di gestione delle sperimentazioni cliniche in quanto, insieme allo sperimentatore, ha il maggior numero di interazioni con gli altri attori del processo, interagendo maggiormente in input (offerta di servizi) che in output (richiesta di servizi), mostrando un certo grado di indipendenza e autonomia nell’erogazione di servizi/attività richiesti dagli altri attori. A differenza di molti altri nodi che restano confinati in un margine della rete (attori che seguono una parte molto specifica di attività gestionali), la Farmacia interagisce simultaneamente in maniera diretta o indiretta con tutti, seguendo l’iter gestionale in quasi tutte le parti e ponendosi al centro della rete. La centralità della Farmacia le conferisce funzione di snodo in quanto coinvolta in azioni che risultano essere determinanti e limitanti per il flusso gestionale di tutta la rete. La centralità della farmacia nel network di gestione, e la sua presenza nelle interazioni Farmacia-Sperimentatore e Farmacia-Monitor, che sono risultate quelle più complesse e maggiormente ottimizzabili, permetterà in futuro di proporre una serie di interventi migliorativi che coinvolgono il farmacista di ricerca ma hanno significative ripercussioni positive su tutto il processo. Le ripercussioni degli interventi migliorativi già messi in atto, invece, sono ancora in fase valutazione, sebbene i primi riscontri sembrano essere positivi.