• Direttiva 93/42/CEE
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• organismo notificato
• Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici

Il Regolamento 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) ha sconvolto il quadro normativo del settore medico. Dal 26 maggio 2021, quando è entrato in vigore il Regolamento sui dispositivi medici, i fabbricanti hanno iniziato la sfida per conformarsi ai nuovi requisiti, pur avendo un certo periodo di tempo per adeguarsi. Il Regolamento MDR impone gli obblighi riguardanti la sicurezza del dispositivo medico (DM), la procedura di classificazione del rischio, la valutazione clinica, la tracciabilità del DM, il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e molti altri requisiti. La classe di rischio di un DM definisce la procedura di valutazione della conformità per quel dispositivo, che può coinvolgere anche un organismo notificato. Al termine del periodo transitorio, i fabbricanti devono aver superato la valutazione della conformità per immettere sul mercato i dispositivi con marchio CE ai sensi del regolamento 2017/745.
Lo scopo di questo lavoro è sviluppare la Documentazione Tecnica di un DM in vista della prossima procedura di certificazione ai sensi del Regolamento 2017/745 sui DM. In particolare, la documentazione è stata redatta per il DM “Impianto Modulare Termale IMT19”, prodotto dall’azienda Cico S.r.l. di Ancona. I documenti sono stati sviluppati seguendo l'allegato II dell'MDR, inclusa la gestione del rischio in linea con la norma ISO 14971:2019, il rapporto di valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), in accordo alle MDCG applicabili e seguendo l’allegato III dell’MDR per quanto riguarda la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), sempre in accordo alle MDCG applicabili.
L’Impianto Modulare Termale IMT19 è un dispositivo elettromedicale usato per eseguire trattamenti termali secondo le consolidate e tradizionali metodiche di inalazione e irrigazione definite dalla Norma Uni 10865:2000 “Cure termali. Requisiti del servizio”. Infatti, l’IMT19 consente di effettuare terapie inalatorie (inalazioni, aerosol e humage) grazie alla nebulizzazione dell’acqua termale, determinata dall’aria compressa o dal vapore, e ad un funzionamento venturi studiato per ogni applicazione.
Per quanto riguarda l'analisi dei rischi, sono stati presi in considerazione e valutati qualitativamente possibili pericoli elettrici, termici e meccanici e quelli associati a errori di utilizzo e funzioni ridotte. Quando i rischi non erano accettabili, sono state adottate misure di controllo per minimizzarli. Tali misure riguardano principalmente la progettazione e la fabbricazione secondo norme armonizzate e l'adozione delle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l'uso.
La valutazione clinica è stata invece effettuata attraverso dati provenienti dalla letteratura scientifica su dispositivi medici equivalenti. I dati raccolti hanno fornito prove sufficienti per dimostrare che il dispositivo in esame funziona in modo efficiente e sicuro.
Per il PMCF è stato redatto un piano che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza, l’accettabilità dei rischi identificati e di identificare i rischi emergenti. I risultati delle attività messe in atto sono stati analizzati nel rapporto di valutazione del PMCF.
Anche per il PMS è stato redatto un piano che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e utilizzare dati relativi agli incidenti, eventuali effetti collaterali indesiderabili, informazioni fornite da utilizzatori, distributori e importatori e quelle riguardanti dispositivi medici simili. I risultati delle attività messe in atto sono stati analizzati nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
La presente tesi si propone di sviluppare la documentazione tecnica per un DM con l'obiettivo di garantire la conformità normativa e la sicurezza del prodotto. Infatti, dai risultati è possibile apprezzare gli aspetti principali del dispositivo, come i componenti, il principio di funzionamento, le caratteristiche tecniche e molte altre informazioni. Tuttavia, va sottolineato che, alla conclusione di questo lavoro, la documentazione sviluppata sarà sottoposta a un rigoroso processo di revisione e valutazione da parte di un organismo notificato, al fine di ottenere il prestigioso marchio CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745.
L'ottenimento del marchio CE rappresenta un traguardo cruciale nella commercializzazione di dispositivi medici, confermando la loro idoneità all'uso clinico e garantendo la massima qualità e sicurezza per i pazienti. In questo contesto, questa tesi mira non solo a illustrare il processo di sviluppo della documentazione tecnica, ma anche a evidenziare l'importanza di un'approfondita conoscenza delle normative e delle procedure di valutazione per i DM.