Tesi etd-11052020-195144 |
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Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale
Autore
CANGELOSI, RICCARDO
URN
etd-11052020-195144
Titolo
QUALIFICAZIONE DI UN SISTEMA OPTOELETTRONICO CRITICO DI MISURA SPESSORE E DIAMETRO NELLA PRODUZIONE DEL TUBO VETRO IN ACCORDO ALLA ISO 15378
Dipartimento
INGEGNERIA DELL'ENERGIA, DEI SISTEMI, DEL TERRITORIO E DELLE COSTRUZIONI
Corso di studi
INGEGNERIA GESTIONALE
Relatori
relatore Prof. Failli, Franco
Parole chiave
- qualificazione
- validazione
- corning
- vetro
- glass
- gmp
- iso15378
- qualification
- validation
- eudralex
- packaging
- verifica
- verification
- ispezione
- inspection
- fmeca
Data inizio appello
25/11/2020
Consultabilità
Non consultabile
Data di rilascio
25/11/2090
Riassunto
La tesi affronta la qualificazione di un'apparecchiatura di ispezione per la verifica di conformità, di spessore e diametro del tubo vetro, in linea produttiva all'interno dell'azienda Corning Pisa.
La qualificazione è inizialmente trattata dal punto di vista teorico attraverso una generica analisi della normativa GMP (Good Manufacturing Practice) nel suo percorso storico e adattamento normativo, trattando poi la normativa Europea (EudraLex Volume 4) e l'Annex 15, linee guida per la validazione e qualificazione nell'industria farmaceutica.
L'azienda ospitante l'attività di tesi, la Corning Pharmaceutical Glass Pisa SpA, azienda che produce tubi in vetro, materiale per imballaggio primario di farmaci, è descritta sotto il profilo del mercato, del processo produttivo e del prodotto, con una trattazione generica della holding Corning Incorporated.
A conclusione del percorso propedeutico all'attività di qualificazione si procede alla trattazione della normativa ISO 15378 e delle sue parti, la norma è riferimento principe all'attività di qualificazione.
La qualificazione dello strumento Nirox NCS avviene nelle seguenti fasi:
- IQ: installation qualification;
- OQ: operational qualification;
- PQ: performance qualification;
A conclusione della trattazione sono previste ulteriori attività integrative alla qualificazione, tra cui l'analisi del rischio effettuato sul sistema di verifica conformità, relativo all'apparecchiatura NCS, per mezzo dello strumento FMECA.
La qualificazione è inizialmente trattata dal punto di vista teorico attraverso una generica analisi della normativa GMP (Good Manufacturing Practice) nel suo percorso storico e adattamento normativo, trattando poi la normativa Europea (EudraLex Volume 4) e l'Annex 15, linee guida per la validazione e qualificazione nell'industria farmaceutica.
L'azienda ospitante l'attività di tesi, la Corning Pharmaceutical Glass Pisa SpA, azienda che produce tubi in vetro, materiale per imballaggio primario di farmaci, è descritta sotto il profilo del mercato, del processo produttivo e del prodotto, con una trattazione generica della holding Corning Incorporated.
A conclusione del percorso propedeutico all'attività di qualificazione si procede alla trattazione della normativa ISO 15378 e delle sue parti, la norma è riferimento principe all'attività di qualificazione.
La qualificazione dello strumento Nirox NCS avviene nelle seguenti fasi:
- IQ: installation qualification;
- OQ: operational qualification;
- PQ: performance qualification;
A conclusione della trattazione sono previste ulteriori attività integrative alla qualificazione, tra cui l'analisi del rischio effettuato sul sistema di verifica conformità, relativo all'apparecchiatura NCS, per mezzo dello strumento FMECA.
File
| Nome file | Dimensione |
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Tesi non consultabile. |
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