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Archivio digitale delle tesi discusse presso l’Università di Pisa

Tesi etd-11052020-195144


Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale
Autore
CANGELOSI, RICCARDO
URN
etd-11052020-195144
Titolo
QUALIFICAZIONE DI UN SISTEMA OPTOELETTRONICO CRITICO DI MISURA SPESSORE E DIAMETRO NELLA PRODUZIONE DEL TUBO VETRO IN ACCORDO ALLA ISO 15378
Dipartimento
INGEGNERIA DELL'ENERGIA, DEI SISTEMI, DEL TERRITORIO E DELLE COSTRUZIONI
Corso di studi
INGEGNERIA GESTIONALE
Relatori
relatore Prof. Failli, Franco
Parole chiave
  • corning
  • eudralex
  • fmeca
  • glass
  • gmp
  • inspection
  • iso15378
  • ispezione
  • packaging
  • qualification
  • qualificazione
  • validation
  • validazione
  • verifica
  • verification
  • vetro
Data inizio appello
25/11/2020
Consultabilità
Non consultabile
Data di rilascio
25/11/2090
Riassunto
La tesi affronta la qualificazione di un'apparecchiatura di ispezione per la verifica di conformità, di spessore e diametro del tubo vetro, in linea produttiva all'interno dell'azienda Corning Pisa.
La qualificazione è inizialmente trattata dal punto di vista teorico attraverso una generica analisi della normativa GMP (Good Manufacturing Practice) nel suo percorso storico e adattamento normativo, trattando poi la normativa Europea (EudraLex Volume 4) e l'Annex 15, linee guida per la validazione e qualificazione nell'industria farmaceutica.
L'azienda ospitante l'attività di tesi, la Corning Pharmaceutical Glass Pisa SpA, azienda che produce tubi in vetro, materiale per imballaggio primario di farmaci, è descritta sotto il profilo del mercato, del processo produttivo e del prodotto, con una trattazione generica della holding Corning Incorporated.
A conclusione del percorso propedeutico all'attività di qualificazione si procede alla trattazione della normativa ISO 15378 e delle sue parti, la norma è riferimento principe all'attività di qualificazione.
La qualificazione dello strumento Nirox NCS avviene nelle seguenti fasi:
- IQ: installation qualification;
- OQ: operational qualification;
- PQ: performance qualification;
A conclusione della trattazione sono previste ulteriori attività integrative alla qualificazione, tra cui l'analisi del rischio effettuato sul sistema di verifica conformità, relativo all'apparecchiatura NCS, per mezzo dello strumento FMECA.
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