• connettori Luer
• ISO 80369-7
• ISO 8536-10
• Nuovo Regolamento Dispositivi Medici
• sviluppo componente medicale
• three-way stopcock connector

Il presente elaborato propone un percorso di ricerca e sviluppo volto alla realizzazione e progettazione di un particolare componente medicale, utilizzato nella terapia endovenosa. Tale elaborato nasce dunque dall’esperienza svolta presso il quartier generale dell’azienda Gvs Filter Technology. Quest’ultima, leader internazionale nella produzione di filtri e componentistica medicale, si pone all’interno di una realtà in continua espansione e alla continua ricerca di tecnologie che possano trovare concreta applicazione alle richieste di mercato.
Si vuole dunque presentare l’intero processo evolutivo dello Stopcock Connector, a partire dall’analisi brevettuale fino ad arrivare alla realizzazione del prototipo. Trattasi di un connettore multivia, costituito da tre connettori con quattro possibili posizioni selezionabili. Il componente viene utilizzato nella terapia endovenosa, per la somministrazione di farmaci o per il prelievo di sangue, sfruttando un’unica via di accesso sul paziente. Il prodotto ha il vantaggio di eseguire la somministrazione di più farmaci in contemporanea, grazie alla peculiarità di essere dotato della configurazione “tutto aperto”, in cui i tre connettori sono in comunicazione tra di loro.

Con il seguente elaborato è stato affrontato la caratterizzazione tecnica del prodotto, con congelamento del design e verifica di quanto fatto con un prototipo, realizzato attraverso la “tecnica di prototipazione rapida della stereolitografia”.
Lo sviluppo del prodotto è stato gestito recependo i principi: (i) dell’Advanced Product Quality Planning (APQP), metodologia di miglioramento della qualità della progettazione con conseguente miglioramento della qualità del prodotto finito e (ii) gli aspetti legati alla progettazione, introdotti dal Nuovo Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Attraverso la normativa ISO 80369-7 riguardante i connettori Luer per applicazioni intravenose e la ISO 8536-10 riguardante i connettori medicali multivia, è stato definito il design del prodotto.
Una volta avviato il progetto, è stata eseguita una fase iniziale di studio di fattibilità e di realizzabilità del prodotto, per costruire sia le conoscenze teoriche che funzionali e tecniche, dato che il prodotto in sviluppo rappresenta una novità per l’azienda. E’ stata inizialmente eseguita un’analisi della letteratura scientifica, sia per valutare lo stato della tecnica riguardante i connettori medicali, sia per assicurare lo sviluppo di un prodotto che non sia in conflitto con brevetti già esistenti.
L’analisi brevettuale, studi sui prodotti presenti sul mercato e la cosiddetta analisi della Voce dei Clienti (riportata dal commerciale in azienda), ha permesso la raccolta di informazioni concernenti le caratteristiche e vincoli del progetto, al fine di definire le specifiche di prodotto. E' stata eseguita una analisi di rischio, meglio conosciuta come DFMEA, dall'inglese Design Failure Mode and Effect Analysis ovvero una “Analisi dei modi e degli effetti dei guasti di progetto”, per prevenire i potenziali errori o le modalità di guasto che possono verificarsi nella progettazione del nuovo prodotto. L’analisi FMEA si è rivelata particolarmente utile per lo sviluppo dettagliato della soluzione concettuale del prodotto, la soluzione dei problemi e l’eliminazione dei punti deboli del progetto. Sono stati valutati e definiti i materiali di ogni singolo componente con riferimento alla successiva fase produttiva e il protocollo preliminare di test per la validazione del prodotto.
La geometria e le dimensioni del componente sono state ottenute tenendo in considerazione la successiva fase produttiva, la Normativa ISO 80369-7, che riguarda i connettori per applicazioni intravenose ed ipodermiche, la Normativa ISO 8536-10 sulla componentistica accessoria utilizzata nei set di infusione.
Dopo che è stato definito il prodotto in tutte le sue caratteristiche ed eseguita la modellizzazione 3D Cad del componente, si è giunti alla realizzazione del prototipo con la stereolitografia, tecnica che permette di ottenere particolari con un ottimo dettaglio superficiale. Con il prototipo si è avuto una verifica sulle dimensioni reali del componente, evitando che la modellazione solida assistita dal computer induca ad errori macroscopici, proporzioni errate e ciò ha permesso di valutare l’ergonomia del componente, prima di procedere alla progettazione dell’intero processo industriale.