Tesi etd-10282021-131140 |
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Tipo di tesi
Tesi di laurea magistrale
Autore
DRAGONETTI, MARIANNA
URN
etd-10282021-131140
Titolo
From Directive 93/42/EEC to the new European (MDR) Medical Device Regulation: gap analysis and implementation for a software medical device
Dipartimento
INGEGNERIA DELL'INFORMAZIONE
Corso di studi
INGEGNERIA BIOMEDICA
Relatori
relatore Prof. Vozzi, Giovanni
tutor Ing. Bianchini, Elisabetta
tutor Ing. Bianchini, Elisabetta
Parole chiave
- 2017/745
- 93/42/EEC
- Device
- Directive
- Direttiva
- dispositivo
- Europa
- European
- MDD
- MDR
- Medical
- medico
- Regulation
- software
Data inizio appello
03/12/2021
Consultabilità
Non consultabile
Data di rilascio
03/12/2091
Riassunto
Il settore dei Dispositivi Medici (DM) riveste in ambito europeo un’importanza elevata. La molteplicità delle tipologie di DM presenti sul mercato garantisce un numero sempre maggiore di benefici per la salute pubblica in termini di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento e riabilitazione delle patologie. Il loro continuo sviluppo tecnologico ha permesso la nascita di software utilizzati in ambito medico in modo sempre più esplicito e dettagliato.
Il quadro normativo europeo e nazionale prevedeva tra le direttive in uso, la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. A partire dal 2012 si è cercato di proporre un nuovo quadro normativo appropriato, solido, trasparente e con requisiti e provvedimenti molto più severi e più in linea con l’evoluzione del mercato di dispositivi medici a livello globale.
A tal fine sono stati stilati dalla Commissione europea due nuovi regolamenti, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), entrati in vigore il 25 Maggio 2017 e applicabili a decorrere dal 26 Maggio 2021.
La gap analysis tra la vecchia direttiva e il nuovo Regolamento viene analizzata e implementata in relazione al software Cardiovascular Suite dell’azienda Quipu srl, società Spin-Off del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e dell'Università di Pisa (UniPi), per la stima di biomarcatori cardiovascolari.
The Medical Devices (MD) sector is of high importance in Europe. The multiplicity of types of MD on the market guarantees an increasing number of benefits for public health in terms of diagnosis, prevention, monitoring, treatment and rehabilitation of diseases. Their continuous technological development has allowed the birth of software used in the medical field in an increasingly explicit and detailed way.
The European and national regulatory framework included among the directives in use, Directive 93/42/EEC on medical devices, Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Since 2012, an effort has been made to propose a new, appropriate, robust, transparent regulatory framework with much more stringent requirements and measures in line with the global evolution of the medical device market.
To this end, two new regulations have been drawn up by the European Commission: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices (IVDR), entered into force on 25 May 2017 and applicable from 26 May 2021.
The gap analysis between the old directive and the new regulation is analyzed and implemented in relation to the software Cardiovascular Suite company Quipu srl, Spin-Off company of the National Research Council (CNR) and the University of Pisa (Unipi), for the estimation of biomarkers.
Il quadro normativo europeo e nazionale prevedeva tra le direttive in uso, la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. A partire dal 2012 si è cercato di proporre un nuovo quadro normativo appropriato, solido, trasparente e con requisiti e provvedimenti molto più severi e più in linea con l’evoluzione del mercato di dispositivi medici a livello globale.
A tal fine sono stati stilati dalla Commissione europea due nuovi regolamenti, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), entrati in vigore il 25 Maggio 2017 e applicabili a decorrere dal 26 Maggio 2021.
La gap analysis tra la vecchia direttiva e il nuovo Regolamento viene analizzata e implementata in relazione al software Cardiovascular Suite dell’azienda Quipu srl, società Spin-Off del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e dell'Università di Pisa (UniPi), per la stima di biomarcatori cardiovascolari.
The Medical Devices (MD) sector is of high importance in Europe. The multiplicity of types of MD on the market guarantees an increasing number of benefits for public health in terms of diagnosis, prevention, monitoring, treatment and rehabilitation of diseases. Their continuous technological development has allowed the birth of software used in the medical field in an increasingly explicit and detailed way.
The European and national regulatory framework included among the directives in use, Directive 93/42/EEC on medical devices, Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Since 2012, an effort has been made to propose a new, appropriate, robust, transparent regulatory framework with much more stringent requirements and measures in line with the global evolution of the medical device market.
To this end, two new regulations have been drawn up by the European Commission: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices (IVDR), entered into force on 25 May 2017 and applicable from 26 May 2021.
The gap analysis between the old directive and the new regulation is analyzed and implemented in relation to the software Cardiovascular Suite company Quipu srl, Spin-Off company of the National Research Council (CNR) and the University of Pisa (Unipi), for the estimation of biomarkers.
File
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Tesi non consultabile. |
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