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Tesi etd-10222019-092514


Thesis type
Tesi di specializzazione (4 anni)
Author
GABELLI, GIACOMO
URN
etd-10222019-092514
Title
Nuova tecnica chirurgica nelle protesi impiantabili per via ossea: risultati preliminari
Struttura
PATOLOGIA CHIRURGICA, MEDICA, MOLECOLARE E DELL'AREA CRITICA
Corso di studi
OTORINOLARINGOIATRIA
Supervisors
relatore Prof. Salerni, Lorenzo
Parole chiave
  • chirurgia
  • otite media cronica
  • protesi impiantabile trans-cutanea Bonebridge
  • protesi impiantabili
Data inizio appello
12/11/2019;
Consultabilità
Secretata d'ufficio
Data di rilascio
12/11/2089
Riassunto analitico
Le protesi impiantabili a conduzione ossea (BCI, bone conduction implants) sono divenute la metodica riabilitativa standard per i pazienti che presentano ipoacusia trasmissiva o mista che non traggono beneficio dagli apparecchi acustici esterni o che non possono riabilitare l’udito in maniera adeguata mediante la chirurgia dell’orecchio medio.

Nella prima decade del 2000, la loro indicazione è stata estesa anche ai pazienti con ipoacusia neurosensoriale monolaterale (SSD, single-sided deafness), mediante trasmissione del segnale vibratorio attraverso le ossa craniche all’orecchio normoacusico controlaterale.
Nei pazienti con SSD, la mancanza dell’udito binaurale condiziona sia la comprensione delle parole in presenza di rumore di fondo, sia la localizzazione della provenienza del suono. L’opzione riabilitativa impiegata precedentemente per la SSD consisteva nel sistema AC CROS (air-conduction contralateral routing of signal), formato da un microfono esterno posto in corrispondenza dell’orecchio ipoacusico e un apparecchio amplificatore applicato all’orecchio normoacusico. Nei casi in cui questo sistema viene ritenuto si scarsa efficacia dal paziente, è stato introdotto il BAHA, risultandone maggiore beneficio in diversi studi clinici.

A partire dagli anni ‘70, le protesi impiantabili percutanee (PBCD, percutaneous bone-conduction devices) sono state impiantate nel mondo in oltre 150.000 pazienti. Queste dispositivi impiantabili percutanei che stimolano direttamente le ossa del cranio sono detti protesi direct-drive.
Nonostante i buoni risultati della riabilitazione audiologica, la vite in titanio delle protesi impiantabili percutanee si è rivelata ad alto rischio di complicanze, come infezioni locali, deiscenza della ferita chirurgica, iperplasia cutanea intorno all’impianto, rigetto, fino a dover richiedere un intervento chirurgico di revisione come la rimozione della cute iperplastica o la rimozione della stessa protesi impiantabile.
Le protesi impiantabili percutanee inoltre basano la loro funzione sul processo di osteo-integrazione che si sviluppa nella zona di contatto fra vite in titanio e osso temporale. Questo processo inizia dopo l’intervento chirurgico e si completa dopo diverse settimane, ma in particolari circostanze, come in certi pazienti pediatrici o su tessuti irradiati, può non compiersi, richiedendo la rimozione dell’impianto. Inoltre, a causa del lento processo di osteo-integrazione, l’attivazione con il collegamento del processore esterno alla vite impiantata può non avvenire entro tempi brevi dalla chirurgia.
Le protesi impiantabili percutanee richiedono quindi un’attenzione quotidiana e nonostante ciò possono verificarsi complicanze. In una lunga serie di pazienti (n=602) durante un periodo di 20 anni, Hobson ha riportato un’incidenza di complicanze pari al 24% e di intervento chirurgico di revisione pari al 12%.
Le ultime generazioni di protesi percutanee (Baha BI300, Cochlear e Ponto, Oticon Medical AB), realizzate per ridurre le complicanze a livello cutaneo e indurre una migliore osteo-integrazione, presentano una migliore affidabilità al confronto con i modelli della generazione precedente, così da consentire un più precoce posizionamento dell’audioprocessore esterno e buon mantenimento e tollerabilità dell’impianto.
In un secondo momento sono apparsi apparecchi magnetici skin-drive che vengono stimolati in maniera transcutanea da un dispositivo posto esternamente, come il Sophono (Alpha2 – Xomed Audioant) e il Baha Attract (Cochlear), nel tentativo di limitare i problemi causati dalla vite in titanio delle protesi impiantabili percutanee. Tuttavia, la conduzione passiva skin-drive con magnete impiantato è stato rilevato che genera una potenza del segnale bassa, a causa dell’attenuazione trans-cutanea di 10-15 dB.

Lo sviluppo successivo, avvenuto alla fine degli anni ‘90, ha consentito di produrre protesi impiantabili transcutanee direct-drive. Questi sono apparecchi formati da un’unità interna, impiantabile, e una esterna, separate da cute e sottocute intatti. In questi apparecchi, l’unità impiantabile viene attivata mediante radiofrequenze prodotte dal processore esterno, anziché da un contatto meccanico attraverso la cute. Questi dispositivi vengono prodotti dalla Medel e sono il Vibrant Sound Bridge, introdotto nel 2000 e il Bone Bridge, introdotto dal 2014.
Nel Vibrant Sound Bridge e nel Bone Bridge il suono viene raccolto da un microfono del processore esterno, mantenuto in posizione al davanti del ricevitore interno dal magnetismo, senza penetrazione della cute. Il processore trasmette un segnale elettromagnetico attraverso la cute, attivando il movimento di un dispositivo impiantato, il quale determina o il movimento di una struttura dell’orecchio medio (Vibrant Sound Bridge) o produce vibrazione dell’osso temporale (Bone Bridge) e quindi delle ossa craniche, trasmettendola alla coclea.
In entrambi i casi, il movimento vibratorio del dispositivo impiantato è prodotto da un apparecchio detto Floating Mass Transducer (FMT).
Il Vibrant Sound Bridge è stato progettato e inizialmente indicato per pazienti con ipoacusia neurosensoriale moderata-severa (SNHL). La parte impiantabile, comprendente il FMT, veniva dotata di un dispositivo detto VORP (Vibrating ossicular replacement prosthesis) che veniva collegato al processo lungo dell’incudine. Studi successivi hanno provato con successo a estendere l’indicazione del VSB alle ipoacusie trasmissive o miste, come i casi di difetti morfologici congeniti dell’orecchio esterno e di parte della catena ossiculare o come i pazienti con otite media cronica particolarmente avanzata sottoposti a timpanoplastica. Ciò è stato consentito dallo sviluppo di particolari sistemi di collegamento del FMT a livelli più distali del sistema di trasmissione. Sono stati realizzati sistemi detti Clip e Bell di accoppiamento con la sovrastruttura della staffa e sistemi di stimolazione a contatto con la finestra rotonda (Colletti et al.).

La protesi impiantabile trans-cutanea Bone Bridge
Le protesi impiantabili a conduzione ossea sono indicate per pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista che non traggono beneficio dagli apparecchi acustici esterni o che non possono usarli a causa di anomalie anatomiche o altre malattie. Queste protesi impiantabili sono indicate anche per pazienti con SSD (single side deafness), che consiste in ipoacusia grave/anacusia monolaterale e orecchio controlaterale normoacusico. La tecnologia dell’impianto transcutaneo Bonebridge elimina diverse complicanze proprie delle protesi impiantabili percutanee, tra cui reazioni anomale e iperplasia della cute peri-impianto, rigetto dell’impianto, infezioni della ferita cutanea.
I criteri audiologici per l’applicazione del Bonebridge includono i pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista con soglia della via ossea non superiore a 45 dB e quelli con ipoacusia grave/anacusia monolaterale e soglia della via ossea dell’orecchio controlaterale non superiore a 20 dB.
Il Bonebridge è una protesi semi-impiantabile formata da due parti: quella interna (BCI, bone conduction implant), che contiene un magnete, il quale mantiene correttamente posizionato sulla cute il processore esterno (Amadé BB).
Il Bonebridge può essere posizionato con tre diversi approcci chirurgici: mastoideo, retro-sigmoideo, eccezionalmente a livello della fossa cranica media.
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