Thesis etd-10132023-152533 |
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Thesis type
Tesi di specializzazione (4 anni)
Author
BIAGI, ELISA
URN
etd-10132023-152533
Thesis title
accreditamento biobanca di ricerca: focus su analisi dei rischi e contributo nello sviluppo di un progetto di ricerca
Department
MEDICINA CLINICA E SPERIMENTALE
Course of study
PATOLOGIA CLINICA E BIOCHIMICA CLINICA (non medici)
Supervisors
relatore Prof.ssa Pellegrini, Silvia
relatore Dott. Lapi, Simone
relatore Dott. Lapi, Simone
Keywords
- Accreditamento
- Alzheimer
- Analisi rischi
- Biobanca
- ISO20387
- PBMC
Graduation session start date
13/11/2023
Availability
Withheld
Release date
13/11/2026
Summary
La biobanca è una struttura istituita con l'obiettivo di raccogliere, processare e conservare campioni biologici e dei dati associati per il loro ulteriore utilizzo nella ricerca scientifica e clinica.
La mancanza di standard comuni per la conduzione della fase preanalitica è stata la causa della bassa accuratezza e della scarsa riproducibilità dei risultati della ricerca.
L’accreditamento secondo la norma ISO 20387,che prevede l'implementazione degli standard di qualità è un processo scrupoloso che richiede il coinvolgimento di operatori e di risorse. Tuttavia, il riconoscimento della conformità supera i costi di sviluppo, implementazione e mantenimento dei sistemi di gestione, poiché aumenta significativamente la fiducia dei ricercatori nel lavoro delle biobanche, garantisce un’elevata qualità dei campioni biologici e dei dati associati e crea opportunità di cooperazione, sia a livello livello nazionale ed internazionale, basandosi sull’applicazione di standard comuni di qualità nel lavoro.
Seguendo il punto norma 8.5, la biobanca deve sviluppare, attuare e documentare piani d’azione per affrontare i rischi e le opportunità, per far fronte all’interruzione delle operazioni, in particolare la manipolazione del materiale biologico interessato e dei dati associati; per salvaguardare il materiale biologico e i dati associati in caso di catastrofe.
La UO Biobanca Multispecialistica all’interno della Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana è la prima struttura pubblica a ottenere l’accreditamento UNI ISO 20387 e il coinvolgimento della struttura nel progetto NEWDEM ha permesso di valutare il ruolo fisiopatologico dei processi neuroimmuni in pazienti affetti da Demenza.
La mancanza di standard comuni per la conduzione della fase preanalitica è stata la causa della bassa accuratezza e della scarsa riproducibilità dei risultati della ricerca.
L’accreditamento secondo la norma ISO 20387,che prevede l'implementazione degli standard di qualità è un processo scrupoloso che richiede il coinvolgimento di operatori e di risorse. Tuttavia, il riconoscimento della conformità supera i costi di sviluppo, implementazione e mantenimento dei sistemi di gestione, poiché aumenta significativamente la fiducia dei ricercatori nel lavoro delle biobanche, garantisce un’elevata qualità dei campioni biologici e dei dati associati e crea opportunità di cooperazione, sia a livello livello nazionale ed internazionale, basandosi sull’applicazione di standard comuni di qualità nel lavoro.
Seguendo il punto norma 8.5, la biobanca deve sviluppare, attuare e documentare piani d’azione per affrontare i rischi e le opportunità, per far fronte all’interruzione delle operazioni, in particolare la manipolazione del materiale biologico interessato e dei dati associati; per salvaguardare il materiale biologico e i dati associati in caso di catastrofe.
La UO Biobanca Multispecialistica all’interno della Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana è la prima struttura pubblica a ottenere l’accreditamento UNI ISO 20387 e il coinvolgimento della struttura nel progetto NEWDEM ha permesso di valutare il ruolo fisiopatologico dei processi neuroimmuni in pazienti affetti da Demenza.
File
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