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Il presente studio si propone di sviluppare la tematica della gestione del rischio e dei possibili strumenti di tutela, di fronte ai danni cagionati dai prodotti farmaceutici, individuando quelli disponibili, allo stato dell’evoluzione normativa e giurisprudenziale, e quelli che sarebbero ottimali. Si è, infatti, posto in luce come i principi generali del diritto privato si rivelino spesso inadeguati a disciplinare in modo soddisfacente il settore farmaceutico: le dinamiche contrattuali, la responsabilità civile ed altresì gli strumenti assicurativi mostrano, in tale campo, i loro limiti nel raggiungimento della finalità di protezione. Ne risulta l’esigenza di prendere in considerazione ulteriori strumenti che operino in un’ottica preventiva e sovrintendano anche alla fase post-marketing, come il principio di precauzione o la regolamentazione di sicurezza.
Nel fare ciò, si è tenuto presente che la nozione di prodotto farmaceutico è quanto mai vasta e comprende beni tra loro eterogenei: non solo i medicinali ed i vaccini, ma anche i dispositivi medici, le sostanze derivate dal sangue o dall’elaborazione di cellule e tessuti, o le nanotecnologie, oggetto di recenti scoperte e suscettibili di fondamentali applicazioni in campo medico.
Si tratta, inoltre, di problemi comuni ad ogni esperienza, altrove studiati da tempo.Per questo, si è provveduto ad esaminarli anche nell’ottica comunitaria e comparativa, con particolare riferimento all’esperienza statunitense.