• markers ematici ed urinari
• nefrectomieri
• precondizionamento

RUOLO DEL PRECONDIZIONAMENTO ISCHEMICO REMOTO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A NEFRECTOMIA ED ENUCLEORESEZIONE

Responsabile del progetto: Dott. Francesco Forfori
Ricercatore Univ. presso il Dipartimento di Patologia Chirurgica, Medica, Molecolare e dell'Area Critica
Settore scientifico disciplinare Anestesiologia MED/41.


I – INFORMAZIONI GENERALI

Lo studio si prefigge l’obiettivo di valutare l’utilità del precondizionamento ischemico remoto(RIP) nel migliorare la performance del rene controlaterale o residuo in seguito ad interventi rispettivamente di nefrectomia ed enucleoresezione.
La performance dell’organo viene valutata in base ad alcuni marcatori sierici ed urinari: NGAL, Cistatina C, β-trace e Creatinina.


II – PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

• Disegno: studio pilota prospettico monocentrico osservazionale spontaneo non sponsorizzato.
• Dimensioni del campione: verranno reclutati ed elaborati i dati di quanti più pazienti rientreranno nelle tempistiche dello studio considerando i numeri d’interventi consoni svolti all’interno dello Stabilimento Ospedaliero settimanalmente. Si stima che sia sufficiente un campione di trenta soggetti per ottenere una prima fotografia di quanto andiamo ad indagare.
I soggetti saranno assegnati ai gruppi “RIP” o “no-RIP” in base al fatto che essi ricevano o meno lo stimolo precondizionante remoto nelle 24 ore che precedono l'intervento.
• Obiettivi primari (primary end points):

a. valutare l’efficacia del RIP nel tutelare il parenchima renale da stimoli potenzialmente dannosi dovuti alla chirurgia e/o alla permanenza in UTI, quali:
• ampio uso di farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi e cisplatino
• largo utilizzo di esami strumentali che richiedono mezzo di contrasto
• gravità della condizione di base ed estrema frequenza di comorbidità importanti

b) Provare l’efficacia del RIP nel sostenere la funzione del rene residuo o del rene controlaterale nelle 48 ore che seguono l’intervento chirurgico valutando la variazione dei markers sierici ed urinari precedentemente elencati.

Lo studio prevede il reclutamento di pazienti chirurgici candidati a procedure di nefrectomia ed enucleoresezione. La metà di questi sarà sottoposta a RIP e tutti i pazienti saranno seguiti per 48 ore dal punto di vista dei marcatori di danno renale precoce nel periodo perioperatorio.
La partecipazione allo studio non comporta nessuna modificazione nel monitoraggio o nella terapia propria per questo tipo di patologia.

III – RAPPORTO RISCHIO/BENEFICIO E VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA

I pazienti in studio, selezionati previo consenso informato dell'avente diritto, sono sottoposti ad una pratica che non presenta potenziali rischi ma solamente eventuali benefici per la propria evoluzione clinica.
Ciascuno dei test non richiede modificazioni dei trattamenti già in atto, ne l’applicazione di trattamenti farmacologici differenti da quelli già usati.
L’unica manovra che non rientra nell’ambito di ogni altra misura correntemente messa in pratica in questo tipo di pazienti(chirurgici ricoverati in UTI o meno) è proprio il RIP, caratterizzato da un'invasività pressoché nulla, dal momento che si avvale di un dispositivo già in uso sul paziente per l'espletazione delle pratiche standard di monitoraggio pressorio aggiungendo solamente i quattro cicli di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale da pressione.
Sono inoltre aggiunti prelievi ematici e di urina dal catetere vescicale, del tutto scevri da aspetti potenzialmente dannosi per l’outcome clinico del soggetto in studio.
Nessuna di queste procedure aggiunge stress o discomfort per i pazienti selezionati.