• arthroplasty
• knee
• mannequin
• phantom
• surgical simulation

La simulazione è definibile come una tecnica o un metodo per riprodurre in modo artificiale le condizioni di un fenomeno. Il concetto di simulazione in ambito medico prevede un sistema di "training" interattivo, basato sull’uso di tecnologie formative innovative, inserite nel contesto di uno scenario clinico realistico, il cui obiettivo è quello di formare il personale sanitario di ogni disciplina e livello, per accrescere la sicurezza dei pazienti. Inoltre, l’opportunità per chi sta imparando di avere esperienze riproducibili e standardizzate nelle quali partecipare attivamente e non come osservatore passivo, è una qualità importante delle simulazioni mediche. Il vantaggio della formazione mediante simulazione risiede principalmente nel fatto che si riesce a portare fuori dalla sala operatoria parte della learning curve su task specifici. Nella formazione tramite simulazione le tecnologie sfruttate sono, appunto, i simulatori clinici e che possono essere principalmente di tre tipi: virtuale (modelli o scenari 3D del corpo umano esclusivamente al computer), fisico (manichini) e ibrido (virtuale e fisico insieme).
Da letteratura, il primo simulatore umano compare negli anni ’60, si tratta di “Resusci-Anne” e segna l’inizio dell’era delle simulazioni in ambito sanitario. Le caratteristiche del manichino erano quelle di garantire la simulazione dell’ABC (airway, breathing, circulation) della rianimazione cardiopolmonare. Contemporaneamente nasce Sim One il primo simulatore controllato da un computer: simulava il respiro, apriva e chiudeva gli occhi, poteva aprire e chiudere la bocca. In questo caso l’obiettivo delle simulazioni era quello di allenare nella pratica dell'intubazione endotracheale. Nonostante la versatilità del manichino, a causa degli elevati costi di produzione e mantenimento, il Sim One non fu commercializzato. Nel 1968 venne presentato Harvey, un manichino in grado di simulare diversi segni fisiologici (ad esempio l'auscultazione, la rivelazione della pressione) sincronizzati con la respirazione e il battito cardiaco. Nel 1987 venne costruito un manichino finalizzato allo sviluppo non tanto delle skill tecniche, ma piuttosto di quelle di team, infatti, il simulatore denominato Case 1.2 (Comprehensive Anesthesia Simulation Environment) era collegato ad un Macintosh Plus in grado di modificarne i parametri e venne posto in un setting reale all'interno del quale si muovevano i gruppi di lavoro. Contemporaneamente, verso la fine degli anni '80 nacque GAS (Gainesville Anesthesia Simulator), un manichino con l'obiettivo di formare gli anestesisti al riconoscimento degli errori di strumentazione. Gas venne, poi, sostituito da HPS (Human Patient Simulator), che fu commercializzato a partire dagli anni '90 nella versione pediatrica (Pediasim) e agli inizi del 2000 nella versione portatile (ECS); si tratta di manichini altamente realistici e versatili che oggi vengono utilizzati nella maggior parte dei corsi di formazione sanitaria.
L’obiettivo di questa tesi è stato quello di realizzare un manichino di ginocchio, appunto un simulatore fisico, quanto più possibile anatomicamente realistico, introducendo anche una componente legamentosa in grado di garantire mobilità al sistema, a differenza di quanto già presente sul mercato, utile per l’apprendimento dell’artroplastica di ginocchio. Il lavoro è stato realizzato presso il centro di ricerca EndoCas (center for Computer Assisted Surgery) dell’Università di Pisa. Dopo un breve richiamo alla terminologia specialistica usata in anatomia, è stata effettuata una panoramica proprio dal punto di vista anatomico dell’articolazione di ginocchio, nello specifico sono state descritte le strutture ossee, la capsula articolare, i menischi, i legamenti principali che interessano la struttura articolare. Sono stati selezionati solo alcuni dei legamenti del ginocchio (collaterali laterale e mediale, crociati anteriore e posteriore e legamento patellare o tendine rotuleo) perché fondamentali ai fini di una costruzione sufficientemente stabile del sistema e perché maggiormente coinvolti nelle fasi chirurgiche da simulare. Successivamente si è passati alla biomeccanica del ginocchio, in particolare individuando: gli assi (asse meccanico del femore e assi anatomici del femore e della tibia), i movimenti del ginocchio (flesso-estensione, rotazione interna-esterna, adduzione e abduzione), le deviazioni assiali (varismo e valgismo) e le patologie legate all’artroplastica di ginocchio (artrosi, osteonecrosi, artrite reumatoide, emofilia e artrosi post traumatica).
Nel secondo capitolo sono stati fatti dei cenni riguardo: la protesica di ginocchio, le tecniche chirurgiche sfruttate per l’intervento di artroplastica di ginocchio e i simulatori chirurgici. Non essendoci una schematizzazione univoca per le protesi di ginocchio, innanzitutto, sono stati individuati dei criteri di classificazione in base a: compartimenti sostituiti (protesi totale, protesi parziale o monocompartimentale), vincolo meccanico (protesi non vincolata o CR, semi-vincolata o PS e vincolata o a cerniera), tipo di inserto (fisso e mobile), tipo di fissazione (cementata, non cementata e ibrida). Successivamente sono state riportate e descritte le varie tecniche chirurgiche che, ad oggi, vengono impiegate per l’intervento di artroplastica di ginocchio: la tecnica chirurgica tradizionale, l’approccio mininvasivo, la tecnica chirurgica computer assistita (CAS: Computer Assisted Surgery), la tecnica chirurgica assistita da sensori meniscali (Verasense Knee System ed eLIBRA Dynamic Knee Balancing System) e la tecnica chirurgica robotica. Infine, è stata effettuata un’analisi in generale sulla simulazione, i simulatori chirurgici e la loro classificazione in fisici, virtuali e ibridi, mantenendo però sempre il focus sul manichino per artroplastica di ginocchio, inteso come simulatore fisico in ambito clinico.
Terminati questi primi due capitoli descrittivi, i successivi capitoli riguardano i passaggi pratici e concreti per la realizzazione del manichino di ginocchio. Il primo step è stato la ricostruzione 3D delle strutture ossee che faranno parte dell’articolazione; quindi, dopo avere selezionato quelle di interesse, a partire da un dataset costituito da 1087 immagini, in formato DICOM (Digital Imaging and Communications) relative ad una tomografia computerizzata di ginocchio sinistro, grazie all’ausilio del software ITK-SNAP e sfruttando la pipeline proprietaria "ENDOCAS Pipeline", è stata realizzata la segmentazione. Una volta ottenuti i file stl dalla segmentazione, sono state necessarie delle operazioni di post-processing tramite specifici programmi (Meshlab, PTC Creo Parametric, Blender) ed ogni lavorazione ha generato un nuovo file stl che andasse a sostituire il precedente, prima di arrivare alla stampa 3D delle componenti ossee definitive. I passaggi di segmentazione e di post-processing hanno permesso di ricostruire il modello 3D delle strutture ossee dell’articolazione di ginocchio. Infine, il modello 3D ricostruito è stato stampato sfruttando la tecnologia FDM (Fused Deposition Modelling) e tramite la stampante 3D ad estrusione Stratasys F170 (Stratasys LTd, Israel) collegata al software di slicing GrabCAD.
Lo step successivo alla stampa delle componenti ossee riguarda l’analisi, la realizzazione e il testing dei legamenti. La componente legamentosa è un aspetto sicuramente cruciale di questo lavoro, infatti, affinché il phantom possa rappresentare quanto più realisticamente possibile l’articolazione di ginocchio, il suo bilanciamento legamentoso deve garantire stabilità ma al tempo stesso mobilità al sistema. La presenza di legamenti che garantiscano un bilancio legamentoso fisio/patologico al manichino, di conseguenza, è importante anche per una completa simulazione del task chirurgico. A partire dalle proprietà meccaniche dei legamenti di ginocchio reali, presenti in letteratura e dai risultati raggiunti in uno studio per un modello biomeccanico passivo di ginocchio, sono state prese in considerazione alcune soluzioni riguardo la scelta dei materiali da sfruttare per i legamenti sintetici. In seguito, queste soluzioni sono state indirizzate verso una sola configurazione di legamento costituito da gomma siliconica Dragon Skin™ 10 Medium con nel mezzo una tripla garza elastica intrecciata; questo grazie sia ai feedback qualitativi dei chirurghi ortopedici del reparto di Ortopedia e Traumatologia 2 dell’ospedale di Cisanello, sia ai test quantitativi (prove di trazione) effettuati sui campioni presso il Dipartimento di Ingegneria Civile e Industriale (DICI) dell’Università di Pisa. Tra lo studio teorico riguardo la scelta dei materiali e le verifiche pratiche (tramite i test) che hanno portato alla configurazione finale, ci sono stati dei passaggi intermedi necessari per la realizzazione dei legamenti: la progettazione CAD (tramite PTC Creo Parametric) degli stampi per i legamenti seguendo dimensioni medie tabulate dei legamenti stessi, la stampa di questi modelli, realizzati in resina fotopolimerizzabile trasparente VeroClearTM (RGD 810) e nera VeroBlack™ (RGD 875) tramite la stampante 3D Objet30 Prime della Stratasys (Stratasys Ltd, Israel) che sfrutta la tecnologia Polyjet, infine, la realizzazione dei legamenti per colatura del silicone negli stampi.
Una volta realizzati i legamenti più adatti e dopo aver stampato le componenti ossee, l’ultimo step è stato la realizzazione del manichino completo di ginocchio. Per realizzarlo, alle singole componenti precedenti (legamenti e ossa), in questa fase sono state aggiunte le componenti esterne alla capsula articolare: i muscoli e la cute.
Per simulare la componente muscolare sono state sfruttate le schiume flessibili di poliuretano espanso della serie FlexFoam-iT™ prodotte dalla Smooth-on (Smooth-on Inc. PA, USA), mentre la cute è stata realizzata per colatura di silicone Ecoflex™ 00-10 mescolato con del colorante rosa all’interno di uno stampo. In conclusione, gli obiettivi di questa tesi erano principalmente due: il primo quello di realizzare un manichino di ginocchio completo che comprendesse anche una componente legamentosa in grado di garantire mobilità al simulatore, in modo da renderlo anatomicamente più realistico rispetto alla maggior parte dei prodotti in commercio. Sulla base dei risultati quantitativi ottenuti sui legamenti e dei feedback dei chirurghi si può concludere che questo primo proposito è stato raggiunto. Il secondo obiettivo solo parzialmente verificato, poiché siamo in attesa di disponibilità delle protesi necessarie, rientra tra le applicazioni future, ed è quello di simulare una sessione chirurgica completa di artroplastica applicata al manichino/simulatore.