• cGMP
• Fattori pro-coagulanti
• Immunoglobuline Umane
• Validazione di processo farmaceutico

Il presente lavoro di tesi è stato svolto presso l’azienda farmaceutica Kedrion S.p.A. e ha come obiettivo la progettazione e lo sviluppo della validazione del processo di produzione delle Immunoglobuline umane ad uso endovenoso al 5%, in relazione alla capacità di ridurre i fattori pro-coagulanti.
La validazione di processo è un requisito normativo previsto dalle cGMP (current Good Manufacturing Practice) il cui scopo è di fornire un’evidenza documentata che vada a dimostrare che un processo permetta di produrre in modo efficace e riproducibile un prodotto che soddisfi le specifiche e attributi di qualità predefiniti.
Le immunoglobuline umane sono prodotte a partire da plasma: attraverso il Frazionamento di Cohn viene ricavata una frazione intermedia (la Frazione II), la quale viene poi sottoposta a successive fasi di purificazione fino all’ottenimento del prodotto finito.
Al fine di dimostrare la capacità di questo processo nel ridurre i fattori pro-coagulanti e ottenere un prodotto finito conforme ai requisiti regolatori, nel progetto sono state selezionate le fasi di produzione e gli intermedi da analizzare, sui quali è stato indagato il contenuto in Fattore XIa, un fattore di natura proteica che interviene nella via intrinseca della cascata coagulativa e collabora alla generazione di trombina.
Il progetto di tesi è stato svolto presso il reparto di Validazioni ed ha previsto l’interazione cross-funzionale di molteplici reparti tra cui Controllo Qualità, Produzione, Sviluppo Analitico e Assicurazione Qualità, allo scopo di assicurare la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico in oggetto.