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Fingolimod è stato il primo farmaco orale approvato nel 2010 per il trattamento della SM-RR, il suo utilizzo è raccomandato in quei pazienti in cui si verifichi una mancata risposta ad una terapia di prima linea o in coloro che presentano fin dall’esordio una forma aggressiva di SM-RR. Data la sua maneggevolezza ed efficacia il suo utilizzo è largamente diffuso nella pratica clinica.
Questo studio è stato condotto con l’obbiettivo di analizzare le alterazioni che tale farmaco immunosoppressore provoca sul profilo immunologico, in particolare sul profilo linfocitario, e l’eventuale rischio associato di sviluppo di eventi infettivi, entrambi fattori che possono limitarne l’utilizzo nella pratica clinica. Sono stati arruolati nello studio 75 pazienti afferenti all’ambulatorio per le malattie demielinizzanti della Clinica Neurologica dell’AOUP di Pisa trattati con Fingolimod dal 2014 al 2018 ed è stato valutato l’andamento nel tempo del profilo ematologico, con particolare attenzione al parametro della linfopenia. Questa è stata analizzata in modo dettagliato con l’intento di andare a ricercare eventuali variabili che potessero predirne un andamento più severo. Inoltre si è cercato di valutare se ad una linfopenia più marcata corrispondesse una maggiore efficacia nell’attività farmacologica, prendendo in considerazione sia parametri clinici che radiologici.
Infine è stata studiata la cinetica di risalita della popolazione linfocitaria in quei pazienti che avevano sospeso il farmaco. Per quanto riguarda il parametro di tollerabilità del farmaco sono stati inoltre monitorati e classificati gli episodi infettivi che si sono sviluppati durante il tempo di osservazione nei pazienti inseriti nello studio.
Da quanto osservato possiamo concludere che globalmente il farmaco si presenta ben tollerato; non si è osservato un tasso di infezione superiore alla popolazione generale e i casi di linfopenia severa, tali da comportare una sospensione del farmaco sono stati isolati. Nei pazienti che hanno dovuto sospendere il farmaco la linfopenia è tornata a raggiungere valori di sicurezza in media dopo un tempo di 6 settimane. Infine non è stata individuata alcuna variabile statisticamente significativa in grado di predire un andamento più severo della linfopenia. Per quanto riguarda invece la valutazione dei parametri di efficacia, da quanto osservato si può concludere che non vi sia alcuna correlazione tra un maggior grado di linfopenia e risposta clinica e radiologica e che pertanto il valore dei linfociti nel sangue periferico non può essere considerato un indicatore di una maggiore attività preventiva del farmaco nei confronti della malattia.