ETD system

Electronic theses and dissertations repository

 

Tesi etd-07282015-113843


Thesis type
Tesi di specializzazione (4 anni)
Author
FELICI, SARA
URN
etd-07282015-113843
Title
Farmaci Respiratori per via Inalatoria nella Terapia della BPCO come Prodotti Combinati Dispositivo Medico/Sostanza Medicinale: Aspetti Normativi
Struttura
FARMACIA
Corso di studi
FARMACIA OSPEDALIERA
Commissione
relatore Dott. Corona, Tiberio
relatore Prof.ssa Breschi, Maria Cristina
Parole chiave
  • medicinale equivalente e bioequivalenza
  • BPCO
  • devices dei farmaci respiratori per via inalatoria
  • copertura brevettuale dei medicinali e dei devices
Data inizio appello
21/09/2015;
Consultabilità
completa
Riassunto analitico
Nella terapia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anche in base a quanto riportato nelle linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), vengono impiegati farmaci respiratori per via inalatoria ad azione topica, che esplicano quindi la loro funzione a livello delle vie aeree. Per questi prodotti il concetto di medicinale equivalente e bioequivalenza è differente rispetto ai farmaci sistemici; tale concetto viene esplicato in specifiche linee guida dell’European Medicines Agency (EMA). L’attuale legge europea non prevede la presentazione dei farmaci respiratori equivalenti per via inalatoria come medicinali generici a causa della definizione di bioequivalenza e biodisponibilità; questi prodotti, in base a quanto riportato nella direttiva 2001/83/CE articolo 10.3, devono essere presentati come “ibridi”. Inoltre, questi farmaci vengono definiti prodotti combinati in quanto costituiti da dispositivo medico (DM) e sostanza medicinale. In questi prodotti il DM e il medicinale sono integralmente uniti; ciò nonostante il farmaco e il device seguono due percorsi di brevettazione diversi. Dal momento che questi farmaci presentano una duplice “natura” e possono avere, oltre ad un’attività farmacologica, anche quella meccanica, la normativa di riferimento comprende sia il D.Lgs. 219/2006 che il D.Lgs.46/97 art. 2 comma 1. In commercio sono disponibili numerosi devices per l’erogazione dei farmaci respiratori per via inalatoria impiegati nella terapia della BPCO; questi devices hanno caratteristiche diverse che incidono sia su aspetti correlati all’effetto terapeutico del farmaco che alla compliance del paziente. Questo lavoro di tesi permette di chiarire, per i suddetti farmaci, alcuni aspetti normativi che regolano bioequivalenza, equivalenza terapeutica, brevettazione, genericazione e sostituibilità; inoltre, riassume le diverse caratteristiche dei vari devices per l’erogazione dei farmaci respiratori per via inalatoria impiegati nella terapia della BPCO.
File