• Adalimumab
• biosimilar
• inflammatory bowel disease
• Crohn’s disease
• ulcerative colitis
• anti-TNF

I farmaci biologici hanno rivoluzionato le terapie di milioni di pazienti, compresi quelli affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali, che registrano un’incidenza in costante aumento. Il loro utilizzo ha un grosso impatto sulla spesa sanitaria, in particolare nei pazienti che non abbiano risposto o siano intolleranti alle terapie convenzionali. Alla scadenza del brevetto del farmaco di riferimento, l'utilizzo dei biosimilari consente una gestione più agevole ed economica di questo tipo di cure, soprattutto considerando la disponibilità sempre maggiore di nuovi biosimilari che contribuiscono a migliorare l’accessibilità alle risorse terapeutiche attualmente disponibili.
Sulla base del valore clinico dell’estrapolazione e degli studi condotti in tale campo, i farmaci biosimilari sono approvati e raccomandati nel trattamento di queste malattie, sostenuti da prove che ne dimostrino un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle del prodotto di riferimento. Tuttavia, non sono disponibili dati sullo switch tra i farmaci biosimilari; di conseguenza, questa pratica non è ancora raccomandata.
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti del passaggio da un biosimilare a un altro di Adalimumab, inclusi gli switch multipli, nel trattamento della Malattia di Crohn e della Rettocolite ulcerosa, al fine di valutare l’impatto di tale approccio terapeutico nella pratica clinica in termini di efficacia e sicurezza.
È stato condotto uno studio osservazionale monocentrico in cui sono stati reclutati 35 pazienti affetti da Malattia di Crohn, Rettocolite ulcerosa o Colite indeterminata che sono stati trattati con anti-TNFα Adalimumab. Nel corso del trattamento, dal 2015 al 2022, questi pazienti hanno effettuato dei passaggi ai biosimilari di Adalimumab: SB5 e GP2017.
In particolare: 19 pazienti hanno iniziato la terapia con il farmaco originator, di cui 11 hanno effettuato switch multipli ai suoi due biosimilari: prima SB5 e successivamente GP2017; 8 hanno effettuato solo uno switch dall’originator al biosimilare SB5. I restanti 16 pazienti sono stati trattati direttamente con il farmaco biosimilare SB5, di cui 6 hanno effettuato uno switch singolo al secondo biosimilare GP2017; 10 pazienti non hanno effettuato alcuno switch.
Lo studio si è focalizzato sull’analisi di efficacia e sicurezza nei pazienti con switch singolo o switch multipli.
Per tutta la durata della terapia è stato monitorato l’andamento dei parametri biochimici di PCR e calprotectina fecale a 3, 6 e 12 mesi dallo switch e sono stati valutati gli outcome clinici secondo il Mayo Score per i pazienti affetti da Rettocolite ulcerosa o l’Harvey-Bradshaw per quelli affetti da Malattia di Crohn.
L’analisi statistica dei dati ha dimostrato come l’andamento della risposta clinica e dei parametri biochimici sia mantenuto dopo lo switch e durante il follow-up.
Inoltre, non sono emerse differenze statisticamente significative tra il gruppo di pazienti sottoposti a multipli switch rispetto a quelli sottoposti a singolo switch in termini di outcome clinici, PCR e calprotectina fecale.
Simultaneamente, è stata avvalorata la sicurezza degli switch dal momento che le reazioni avverse registrate non si sono discostate da quelle verificatesi prima dello switch e non sono state numericamente superiori.
In conclusione, il passaggio multiplo o singolo tra biosimilari di Adalimumab non ha mostrato segni di sicurezza diversi o maggiori rispetto a quelli già noti in letteratura; né è stata registrata una riduzione dell’efficacia dopo lo switch. Pertanto, si può affermare che questa pratica è sicura e potrebbe essere introdotta nella real life qualora la ragionevolezza della spesa sanitaria e della valutazione dello specialista la richiedano.